Melfalan, Prednizon i CC-5013 (Revlimid) jako terapia indukcyjna w szpiczaku mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest w wieku zgodnym z prawem, zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Wiek > 65 lat lub < 65 lat u pacjentów, którzy odmawiają lub nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami.
• W opinii badacza (badaczy) pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
• Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Pacjentka jest po menopauzie przez 24 kolejne miesiące lub została wysterylizowana chirurgicznie lub zgadza się na ciągłą abstynencję od heteroseksualnych kontaktów seksualnych lub wyraża chęć jednoczesnego stosowania dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (jednej wysoce skutecznej i jednej dodatkowej skutecznej) (Wysoce Skuteczne metody: wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka domaciczna); hormonalne (pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty); podwiązanie jajowodów; wazektomia partnera; dodatkowe skuteczne metody: prezerwatywa lateksowa; diafragma; kapturek naszyjkowy) przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej farmakoterapii, w trakcie badania farmakoterapii (w tym przerwania dawkowania) i przez 4 tygodnie po przerwaniu leczenia lenalomidem - Pacjent płci męskiej zgadza się na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy lub abstynencji) podczas terapii badanym lekiem (w tym przerwania dawkowania) i przez 4 Terapia lenalomidem.
• U pacjenta wcześniej zdiagnozowano objawowego szpiczaka mnogiego w oparciu o standardowe kryteria i ma on mierzalną chorobę, zdefiniowaną w następujący sposób: dowolna dająca się określić ilościowo wartość białka monoklonalnego w surowicy (zazwyczaj, ale niekoniecznie, większa niż 1 g/dl białka M IgG i większa niż 0,5 g/dl białka M IgA) i, w stosownych przypadkach, wydalanie łańcuchów lekkich z moczem > 200 mg/24 godziny; mierzalny plazmocytoma, określony na podstawie badania klinicznego lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI, tomografia komputerowa); komórki plazmatyczne szpiku kostnego >10%.
• Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego ≥ 60%
• Przewidywana długość życia pacjenta > 6 miesięcy.
• Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1 cyklu 1):
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l bez stosowania czynników wzrostu
• Liczba płytek krwi > 75 x 109/L bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni przed badaniem.
• Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny: ≥ 20 ml/min
• Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
• AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x GGN
• Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Samice w ciąży lub karmiące bestie.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego towarzyszącego standardowego/eksperymentalnego leku lub terapii przeciw szpiczakowi.
• Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie CC-5013 lub innej terapii przeciw szpiczakowi.
• Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
• Liczba płytek krwi < 75 x 109/l.
• Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l.
• Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny <20 ml/minutę.
• Skorygowane stężenie wapnia w surowicy >14 mg/dl (3,5 mmol/l).
• Transaminaza asparaginianowa (AST): >2,5 x górna granica normy (GGN).
• Transaminaza alaninowa (AST): > 2,5 x GGN.
• Bilirubina całkowita: > 1,5 x GGN.
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.