Melfalán, prednisona y CC-5013 (Revlimid) como terapia de inducción en mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene la edad legal para consentir según lo definido por las regulaciones locales.
• Edad > 65 años o edad < 65 años en pacientes que rechazan o no son elegibles para la terapia de dosis alta.
• El paciente, en opinión de los investigadores, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• La paciente es posmenopáusica durante 24 meses consecutivos o esterilizada quirúrgicamente o acepta la abstinencia continua del contacto sexual heterosexual o está dispuesta a usar dos métodos anticonceptivos aceptables al mismo tiempo (un método altamente efectivo y un método efectivo adicional) (Altamente Métodos efectivos: Dispositivo intrauterino -DIU-; Hormonal -píldoras anticonceptivas, inyecciones, implantes-; ligadura de trompas; vasectomía de la pareja; Métodos efectivos adicionales: condón de látex; Diafragma; Capuchón cervical) durante 4 semanas antes de comenzar la terapia con medicamentos del estudio, durante el estudio tratamiento farmacológico (incluida la interrupción de la dosis) y durante 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con lenalomida - El paciente masculino acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable (es decir, preservativo o abstinencia) durante el tratamiento farmacológico del estudio (incluida la interrupción de la dosis) y durante 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con lenalomida. Terapia con lenalomida.
• El paciente fue diagnosticado previamente con mieloma múltiple sintomático según los criterios estándar y tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera: cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable (generalmente, pero no necesariamente, superior a 1 g/dL de proteína M IgG y superior a 0,5 g/dL de IgA M-Protein) y, en su caso, excreción de cadenas ligeras en orina >200 mg/24 horas; plasmocitoma medible según lo determinado por examen clínico o radiografías aplicables (es decir, resonancia magnética, tomografía computarizada); células plasmáticas de médula ósea >10%.
• El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky ≥ 60%
• El paciente tiene una esperanza de vida > 6 meses.
• El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio dentro de los 14 días anteriores al inicio (día 1 del ciclo 1):
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L sin el uso de factores de crecimiento
• Recuento de plaquetas > 75 x 109/L sin soporte transfusional dentro de los 7 días previos a la prueba.
• Depuración de creatinina calculada o medida: ≥ 20 ml/minuto
• Bilirrubina total < 1,5 x LSN
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
• Calcio sérico corregido ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Hembras preñadas o alimentando bestias.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia antimieloma estándar/experimental concomitante.
• Cualquier uso previo de CC-5013 u otra terapia contra el mieloma.
• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
• Recuento de plaquetas < 75 x 109/L.
• Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109/L.
• Depuración de creatinina calculada o medida <20 ml/minuto.
• Calcio sérico corregido >14 mg/dL (3,5 mmol/L).
• Aspartato transaminasa (AST): >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Alanina transaminasa (AST): > 2,5 x LSN.
• Bilirrubina total: > 1,5 x LSN.
• Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa activa, tipo B o C.