Melphalan, Prednison og CC-5013 (Revlimid) som induktionsterapi ved myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienten er i en lovligt samtykkende alder som defineret af lokale regler.
• Alder > 65 år eller alder < 65 år hos patienter, der nægter eller ikke er egnede til højdosisbehandling.
• Efter investigator(ernes) mening er patienten villig og i stand til at overholde protokolkravene.
• Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Kvindelig patient er enten postmenopausal i 24 på hinanden følgende måneder eller kirurgisk steriliseret eller accepterer kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel seksuel kontakt eller villig til at bruge to acceptable præventionsmetoder på samme tid (en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode)(Meget Effektive metoder: Intrauterin enhed -IUD-; Hormonale -p-piller, injektioner, implantater-; tubal ligering; partners vasektomi; Yderligere effektive metoder: Latex kondom; diafragma; cervikal hætte) i 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling under undersøgelsen lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelse) og i 4 uger efter seponering af lenalomide-behandling - Mandlig patient accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. kondom eller abstinens) under studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelse) og i 4 uger efter seponering af Lenalomid terapi.
• Patienten var tidligere diagnosticeret med symptomatisk myelomatose baseret på standardkriterier og har målbar sygdom, defineret som følger: enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke nødvendigvis, større end 1 g/dL IgG M-protein og større end 0,5 g/dL IgA M-Protein) og, hvor det er relevant, urin-let-kædeudskillelse på >200 mg/24 timer; målbart plasmacytom som bestemt ved klinisk undersøgelse eller anvendelige røntgenbilleder (dvs. MRI, CT-scanning); knoglemarvsplasmaceller >10%.
• Patienten har en Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
• Patienten har en forventet levetid > 6 måneder.
• Patienten har følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før baseline (dag 1 i cyklus 1):
• Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L uden brug af vækstfaktorer
• Blodpladetal > 75 x 109/L uden transfusionsstøtte inden for 7 dage før testen.
• Beregnet eller målt kreatininclearance: ≥ 20 ml/minut
• Total bilirubin < 1,5 x ULN
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
• Korrigeret serumcalcium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Drægtige eller dyr, der fodrer hunner.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af enhver anden samtidig standard/eksperimentel antimyelommedicin eller terapi.
• Enhver tidligere brug af CC-5013 eller anden antimyelombehandling.
• Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
• Blodpladeantal < 75 x 109/L.
• Absolut neutrofiltal <1,5 x 109/L.
• Beregnet eller målt kreatininclearance <20 ml/minut.
• Korrigeret serumcalcium >14 mg/dL (3,5 mmol/L).
• Aspartattransaminase (AST): >2,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
• Alanintransaminase (AST): > 2,5 x ULN.
• Total bilirubin: > 1,5 x ULN.
• Kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis, type B eller C.