무릎 골관절염 환자에서 PLA-695, 나프록센 및 위약의 4가지 용량 요법을 비교하는 연구
2007년 12월 19일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
무릎의 활동성 골관절염이 있는 피험자에서 6주 동안 매일 투여된 Pla-695, 나프록센 및 위약의 4가지 용량 요법의 다기관, 무작위, 이중맹검 비교
목표: 1차: 활동성 무릎 골관절염(OA) 환자에서 PLA-695의 효능과 안전성을 평가합니다.
2차: 용량 수준 중 PLA-695의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 결정합니다. 건강 결과 측정을 평가합니다. 임상 반응과 관련된 바이오마커에 대한 PLA-695의 효과를 평가하기 위함. PD, 효능 및 안전성 측정에 대한 PLA-695 노출-반응 관계를 평가합니다. OA에서 약물유전체학(PGX) 분석을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 QD와 QD 및 6주 동안 BID 투여된 PLA-695의 1회 용량.
피험자는 PLA-695 50mg, 200mg 또는 400mg QD, PLA-695 200mg BID, 위약 또는 나프록센 500mg BID의 6개 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 2일에서 14일의 워시아웃 기간을 겪게 됩니다.
휴약 일수는 각 피험자의 사전 연구 NSAID에 의해 결정됩니다.
OA의 징후 및 증상의 증가와 함께 이전 요법에서 씻김이 없는 피험자는 PLA-695를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록
560
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1311 RL
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Geleen, 네덜란드, 6160 BB
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Hertogenbosch, 네덜란드, 5233 VG
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
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Mexico City, 멕시코, 6700
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tucson, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Santa Maria, California, 미국, 93455
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83401
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
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New York
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Mamaroneck, New York, 미국, 10543
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98166
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Sao Paulo, 브라질, 04020-060
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Guadalajara, 스페인, 19002
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La Coruna, 스페인, 15006
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Madrid, 스페인, 28046
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Sevilla, 스페인, 41009
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
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Cordoba
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Cordoba-Capital, Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
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Langley, British Columbia, 캐나다
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Penticton, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2Z3
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 4B3
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1L 6J5
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
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Krakow, 폴란드, 30-119
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Krakow, 폴란드, 31-121
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드, 02-637
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Wroclaw, 폴란드, 53-347
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Bekescsaba, 헝가리, H-5600
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Budapest, 헝가리, H-1036
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Debrecen, 헝가리
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Kiskunhalas, 헝가리, H-6400
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 주요 포함 기준은 아래에 나열되어 있으며 추가 포함 기준은 프로토콜에 있습니다.
- 50~75세의 남성 또는 여성. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 PLA의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 장벽 피임법 사용에 동의하고 약속해야 합니다.
- [1986] American College of Rheumatology(ACR) 임상 및 방사선 기준에 따라 최소 3개월 동안 무릎의 특발성 OA로 진단됨: 무릎 통증, 골조직의 존재 및 다음 중 하나: 연령 >50세 , 염발음 또는 조조 강직 <30분.
- 스크리닝 1년 이내에 대상 관절에서 OA의 방사선학적 확인(체중 부하 전후방 및 측면 보기).
- 현재 COX-2 억제제를 포함하여 제품 라벨의 최대 권장 용량을 초과하지 않는 1 NSAID의 안정적인 일일 용량으로 OA 치료를 받고 있어야 하며 스크리닝 방문 최소 4주 전부터 의사의 처방에 따라 복용해야 합니다.
제외 기준: 이들은 연구에 대한 주요 제외 기준 중 일부입니다. 추가 제외는 프로토콜에 포함됩니다.
- 현재 식도 또는 위장 출혈, 궤양, 폐색, 천공 또는 췌장염의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 스크리닝 대상 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence Scale의 등급 4 심각도.
- 연구자가 피험자가 연구에 참여하는 데 유해하다고 생각하거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 유의한 심혈관, 혈액학적, 혈액 질환, 내분비, 호흡기, 신경, 정신, 대사, 면역, 감염, 간 또는 신장 상태 .
- 임상적으로 유의한 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6주째 WOMAC VAS 보행 통증(질문 1)이 1차 종점입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1, 2, 3, 4 및 5주차에 WOMAC VAS 보행 통증; WOMAC 통증, 뻣뻣함, 기능 하위 척도 및 종합 점수; 연구자의 효능 평가; 수사관의 전반적인 평가; 관절 압통. 대상자의 효능 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .