Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta 4 regimi di dosaggio di PLA-695, naprossene e placebo in soggetti con osteoartrite del ginocchio

19 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di 4 regimi di dosaggio di Pla-695, naprossene e placebo somministrati quotidianamente per 6 settimane in soggetti con osteoartrite attiva del ginocchio

Obiettivi: Primario: valutare l'efficacia e la sicurezza di PLA-695 in soggetti con osteoartrite attiva (OA) del ginocchio.

Secondario: determinare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del PLA-695 tra i livelli di dose. Per valutare le misure di esito sulla salute. Valutare l'effetto del PLA-695 sui biomarcatori correlati alle risposte cliniche. Valutare la relazione esposizione-risposta al PLA-695 su PD, efficacia e misure di sicurezza. Per valutare l'analisi di farmacogenomica (PGX) in OA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Osteoartrite

Intervento / Trattamento

Droga: PLA-695

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, parallelo, placebo e controllo positivo (naprossene), dose-ranging per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi orali di PLA-695 somministrate QD e 1 dose di PLA-695 somministrata BID per 6 settimane. I soggetti saranno randomizzati a 1 dei 6 gruppi di trattamento: PLA-695 50 mg, 200 mg o 400 mg QD, PLA-695 200 mg BID, placebo o naprossene 500 mg BID. I soggetti subiranno un periodo di washout da 2 a 14 giorni. Il numero di giorni per il washout sarà determinato dal FANS pre-studio di ciascun soggetto. I soggetti che si sono ritirati dalla precedente terapia con un aumento dei segni e dei sintomi di OA verranno assegnati in modo casuale a ricevere PLA-695.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

560

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1122
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Cordoba
  - Cordoba-Capital, Cordoba, Argentina, 5000
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
Brasile
- - Sao Paulo, Brasile, 04020-060
Canada
- - Quebec, Canada, G1W 4R4
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
  - Langley, British Columbia, Canada
  - Penticton, British Columbia, Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
  - Montreal, Quebec, Canada, H1L 6J5
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
Messico
- - Mexico City, Messico, 6700
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
Olanda
- - Almere, Olanda, 1311 RL
  - Geleen, Olanda, 6160 BB
  - Hertogenbosch, Olanda, 5233 VG
  - Nijmegen, Olanda, 6525 EC
Polonia
- - Krakow, Polonia, 30-119
  - Krakow, Polonia, 31-121
  - Szczecin, Polonia
  - Warszawa, Polonia, 02-637
  - Wroclaw, Polonia, 53-347
Spagna
- - Guadalajara, Spagna, 19002
  - La Coruna, Spagna, 15006
  - Madrid, Spagna, 28046
  - Sevilla, Spagna, 41009
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93455
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
  - South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83401
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
  - Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
- New York
  - Mamaroneck, New York, Stati Uniti, 10543
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
  - Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
Ungheria
- - Bekescsaba, Ungheria, H-5600
  - Budapest, Ungheria, H-1036
  - Debrecen, Ungheria
  - Kiskunhalas, Ungheria, H-6400
  - Nyiregyhaza, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i principali criteri di inclusione sono elencati di seguito, ulteriori criteri di inclusione sono nel protocollo.

Uomini o donne dai 50 ai 75 anni. Le donne devono essere in età fertile. Gli uomini sessualmente attivi che non sono chirurgicamente sterili devono accettare e impegnarsi a utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di PLA.
Diagnosi di OA idiopatica del ginocchio per almeno 3 mesi di durata in accordo con i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) [1986]: dolore al ginocchio, presenza di osteofiti e uno qualsiasi dei seguenti: età >50 anni , crepitio o rigidità mattutina <30 minuti.
Conferma radiografica di OA all'articolazione bersaglio (viste anteroposteriore e laterale sotto carico) entro 1 anno dallo screening.
Deve essere attualmente trattato per OA con una dose giornaliera stabile di 1 FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, non superiore alla dose massima raccomandata nell'etichetta del prodotto e assunto come prescritto dal medico, a partire da almeno 4 settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione: questi sono alcuni dei principali criteri di esclusione per lo studio. Ulteriori esclusioni sono incluse nel protocollo.

Anamnesi di o sospetta emorragia esofagea o gastrointestinale in corso, ulcere, ostruzione o perforazione o pancreatite.
Grado di gravità 4 sulla scala Kellgren-Lawrence sulla radiografia del ginocchio target di screening.
Qualsiasi condizione cardiovascolare, ematologica, discrasia ematica, endocrina, respiratoria, neurologica, psichiatrica, metabolica, immunologica, infettiva, epatica o renale significativa che lo sperimentatore considera dannosa per la partecipazione del soggetto allo studio o che può impedire il completamento con successo dello studio .
Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
WOMAC VAS walking pain (domanda 1) alla settimana 6 è l'endpoint primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
WOMAC VAS dolore alla deambulazione alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5; WOMAC dolore, rigidità e sottoscale funzionali e punteggio composito; Valutazione dell'efficacia degli investigatori; Valutazione complessiva degli investigatori; Tenerezza articolare. Valutazione dell'efficacia dei soggetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Investigatore principale: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)