Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 4 schematy dawkowania PLA-695, naproksenu i placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie 4 schematów dawkowania Pla-695, naproksenu i placebo podawanych codziennie przez 6 tygodni osobom z czynną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Cele: Podstawowe: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PLA-695 u osób z aktywną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Drugorzędne: określenie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) PLA-695 wśród poziomów dawek. Aby ocenić środki wyników zdrowotnych. Ocena wpływu PLA-695 na biomarkery związane z odpowiedziami klinicznymi. Aby ocenić związek PLA-695 ekspozycja-odpowiedź na PD, skuteczność i środki bezpieczeństwa. Ocena analizy farmakogenomicznej (PGX) w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie kości i stawów

Interwencja / Leczenie

Lek: PLA-695

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie z kontrolą placebo i kontrolą pozytywną (naproksen), z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 doustnych dawek PLA-695 podawanych QD i 1 dawkę PLA-695 podawano BID przez 6 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 grup terapeutycznych: PLA-695 50 mg, 200 mg lub 400 mg QD, PLA-695 200 mg BID, placebo lub naproksen 500 mg BID. Osobnicy przejdą okres wypłukiwania od 2 do 14 dni. Liczba dni do wypłukania zostanie określona na podstawie NSAID podanego przed badaniem każdego osobnika. Pacjenci, u których wymycie z poprzedniej terapii ze wzrostem oznak i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania PLA-695.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

560

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1122
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1180
- Cordoba
  - Cordoba-Capital, Cordoba, Argentyna, 5000
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
Brazylia
- - Sao Paulo, Brazylia, 04020-060
Hiszpania
- - Guadalajara, Hiszpania, 19002
  - La Coruna, Hiszpania, 15006
  - Madrid, Hiszpania, 28046
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
Holandia
- - Almere, Holandia, 1311 RL
  - Geleen, Holandia, 6160 BB
  - Hertogenbosch, Holandia, 5233 VG
  - Nijmegen, Holandia, 6525 EC
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1W 4R4
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
  - Langley, British Columbia, Kanada
  - Penticton, British Columbia, Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1L 6J5
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
Meksyk
- - Mexico City, Meksyk, 6700
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
Polska
- - Krakow, Polska, 30-119
  - Krakow, Polska, 31-121
  - Szczecin, Polska
  - Warszawa, Polska, 02-637
  - Wroclaw, Polska, 53-347
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
  - Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93455
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
  - South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83401
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
- New York
  - Mamaroneck, New York, Stany Zjednoczone, 10543
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
  - Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
Węgry
- - Bekescsaba, Węgry, H-5600
  - Budapest, Węgry, H-1036
  - Debrecen, Węgry
  - Kiskunhalas, Węgry, H-6400
  - Nyiregyhaza, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Główne kryteria włączenia wymieniono poniżej, dodatkowe kryteria włączenia znajdują się w protokole.

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 75 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania antykoncepcji mechanicznej w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki PLA.
Zdiagnozowana idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego trwająca co najmniej 3 miesiące zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami [1986] American College of Rheumatology (ACR): ból kolana, obecność osteofitów i którykolwiek z poniższych: wiek >50 lat , trzeszczenie lub poranna sztywność <30 minut.
Potwierdzenie radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów w docelowym stawie (projekcje z obciążeniem przednio-tylnym i bocznym) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
Musi być obecnie leczony z powodu OA stabilną dzienną dawką 1 NLPZ, w tym inhibitorami COX-2, nieprzekraczającą maksymalnej dawki zalecanej na etykiecie produktu i przyjmowanej zgodnie z zaleceniami lekarza, rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.

Kryteria wykluczenia: Oto niektóre z głównych kryteriów wykluczenia z badania. Dodatkowe wyłączenia zawarte są w protokole.

Historia lub podejrzenie krwawienia z przełyku lub przewodu pokarmowego, wrzodów, niedrożności lub perforacji lub zapalenia trzustki.
Ciężkość stopnia 4 w skali Kellgrena-Lawrence'a na przesiewowym docelowym radiogramie kolana.
Wszelkie istotne choroby sercowo-naczyniowe, hematologiczne, dyskrazje krwi, endokrynologiczne, oddechowe, neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne, immunologiczne, zakaźne, wątroby lub nerek, które badacz uzna za szkodliwe dla udziału uczestnika w badaniu lub które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania .
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból podczas chodzenia w skali WOMAC VAS (pytanie 1) w 6. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
WOMAC VAS ból podczas chodzenia w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5; podskale bólu, sztywności i funkcji WOMAC oraz punktacja złożona; Ocena skuteczności badaczy; Ogólna ocena śledczych; Wspólna tkliwość. Ocena skuteczności badanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Główny śledczy: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)