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Eine Studie zum Vergleich von 4 Dosierungsschemata von PLA-695, Naproxen und Placebo bei Patienten mit Arthrose des Knies

19. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Vergleich von 4 Dosierungsschemata von Pla-695, Naproxen und Placebo, die 6 Wochen lang täglich bei Patienten mit aktiver Arthrose des Knies verabreicht wurden

Ziele: Primär: Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von PLA-695 bei Patienten mit aktiver Arthrose (OA) des Knies.

Sekundär: Zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von PLA-695 in verschiedenen Dosierungen. Zur Bewertung von Gesundheitsergebnismaßen. Um die Wirkung von PLA-695 auf Biomarker im Zusammenhang mit klinischen Reaktionen zu bewerten. Zur Beurteilung der PLA-695-Expositions-Reaktions-Beziehung hinsichtlich PD, Wirksamkeit und Sicherheitsmaßnahmen. Zur Beurteilung der Pharmakogenomik (PGX)-Analyse bei Arthrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Arthrose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: PLA-695

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, Parallel-, Placebo- und Positivkontrollstudie (Naproxen), Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 oralen Dosen von PLA-695, denen QD verabreicht wurde, und 1 Dosis PLA-695 zweimal täglich über 6 Wochen verabreicht. Die Probanden werden einer von sechs Behandlungsgruppen zugeteilt: PLA-695 50 mg, 200 mg oder 400 mg einmal täglich, PLA-695 200 mg zweimal täglich, Placebo oder Naproxen 500 mg zweimal täglich. Die Probanden durchlaufen eine Auswaschphase von 2 bis 14 Tagen. Die Anzahl der Tage bis zum Auswaschen wird durch das NSAID jedes Probanden vor der Studie bestimmt. Probanden, die aufgrund einer Zunahme der Anzeichen und Symptome einer Arthrose aus der vorherigen Therapie ausscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit PLA-695 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

560

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1122
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1180
- Cordoba
  - Cordoba-Capital, Cordoba, Argentinien, 5000
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1W 4R4
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
  - Langley, British Columbia, Kanada
  - Penticton, British Columbia, Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1L 6J5
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, 6700
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
Niederlande
- - Almere, Niederlande, 1311 RL
  - Geleen, Niederlande, 6160 BB
  - Hertogenbosch, Niederlande, 5233 VG
  - Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
Polen
- - Krakow, Polen, 30-119
  - Krakow, Polen, 31-121
  - Szczecin, Polen
  - Warszawa, Polen, 02-637
  - Wroclaw, Polen, 53-347
Spanien
- - Guadalajara, Spanien, 19002
  - La Coruna, Spanien, 15006
  - Madrid, Spanien, 28046
  - Sevilla, Spanien, 41009
Ungarn
- - Bekescsaba, Ungarn, H-5600
  - Budapest, Ungarn, H-1036
  - Debrecen, Ungarn
  - Kiskunhalas, Ungarn, H-6400
  - Nyiregyhaza, Ungarn
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
  - Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
  - Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93455
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
  - Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
  - South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83401
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
  - Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
- New York
  - Mamaroneck, New York, Vereinigte Staaten, 10543
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
  - West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
  - Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die wichtigsten Einschlusskriterien sind unten aufgeführt, zusätzliche Einschlusskriterien finden Sie im Protokoll.

Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren. Frauen müssen nicht gebärfähig sein. Sexuell aktive Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten PLA-Dosis zustimmen und sich dazu verpflichten.
Gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1986 wurde seit mindestens 3 Monaten eine idiopathische Arthrose des Knies diagnostiziert: Knieschmerzen, Vorhandensein von Osteophyten und einer der folgenden Punkte: Alter > 50 Jahre , Krepitation oder Morgensteifheit <30 Minuten.
Röntgenologische Bestätigung der Arthrose am Zielgelenk (unter Belastung anteroposteriore und seitliche Ansichten) innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
Die Arthrose muss derzeit mit einer stabilen Tagesdosis von 1 NSAID, einschließlich COX-2-Hemmern, behandelt werden, die die auf dem Produktetikett empfohlene Höchstdosis nicht überschreitet, und muss wie vom Arzt verordnet eingenommen werden, beginnend mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien: Dies sind einige der wichtigsten Ausschlusskriterien für die Studie. Zusätzliche Ausschlüsse sind im Protokoll enthalten.

Anamnese oder Verdacht auf aktuelle Ösophagus- oder Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre, Obstruktion oder Perforation oder Pankreatitis.
Schweregrad 4 auf der Kellgren-Lawrence-Skala auf der Röntgenaufnahme des Screening-Zielknies.
Jede signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, Blutdyskrasie, endokrine, respiratorische, neurologische, psychiatrische, metabolische, immunologische, infektiöse, hepatische oder renale Erkrankung, die der Prüfer als schädlich für die Teilnahme des Probanden an der Studie ansieht oder die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte .
Jede klinisch signifikante Laboranomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
WOMAC VAS-Gehschmerz (Frage 1) in Woche 6 ist der primäre Endpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
WOMAC VAS-Gehschmerzen in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 5; WOMAC-Subskalen für Schmerz, Steifheit und Funktion sowie zusammengesetzter Score; Wirksamkeitsbewertung durch Prüfer; Gesamtbewertung der Ermittler; Gemeinsame Zärtlichkeit. Wirksamkeitsbewertung der Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Hauptermittler: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)