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Un estudio que compara 4 regímenes de dosis de PLA-695, naproxeno y placebo en sujetos con osteoartritis de rodilla

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Una comparación multicéntrica, aleatoria, doble ciego de 4 regímenes de dosis de Pla-695, naproxeno y placebo administrados diariamente durante 6 semanas en sujetos con osteoartritis activa de la rodilla

Objetivos: Primario: Evaluar la eficacia y seguridad de PLA-695 en sujetos con osteoartritis activa (OA) de la rodilla.

Secundario: Determinar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de PLA-695 entre niveles de dosis. Evaluar las medidas de resultado de salud. Evaluar el efecto de PLA-695 sobre biomarcadores relacionados con respuestas clínicas. Evaluar la relación exposición-respuesta de PLA-695 en PD, eficacia y medidas de seguridad. Evaluar el análisis de farmacogenómica (PGX) en OA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, paralelo, de control positivo y placebo (naproxeno), de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis orales de PLA-695 administradas QD y 1 dosis de PLA-695 administrada dos veces al día durante 6 semanas. Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 6 grupos de tratamiento: PLA-695 50 mg, 200 mg o 400 mg QD, PLA-695 200 mg BID, placebo o naproxeno 500 mg BID. Los sujetos se someterán a un período de lavado de 2 a 14 días. El número de días de lavado estará determinado por el AINE previo al estudio de cada sujeto. Los sujetos que se lavan de la terapia anterior con un aumento de los signos y síntomas de OA se asignarán al azar para recibir PLA-695.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

560

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1122
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
    • Cordoba
      • Cordoba-Capital, Cordoba, Argentina, 5000
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04020-060
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
      • Langley, British Columbia, Canadá
      • Penticton, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4B3
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1L 6J5
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
  • España
      • Guadalajara, España, 19002
      • La Coruna, España, 15006
      • Madrid, España, 28046
      • Sevilla, España, 41009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93455
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos, 10543
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, H-5600
      • Budapest, Hungría, H-1036
      • Debrecen, Hungría
      • Kiskunhalas, Hungría, H-6400
      • Nyiregyhaza, Hungría
  • México
      • Mexico City, México, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
      • Geleen, Países Bajos, 6160 BB
      • Hertogenbosch, Países Bajos, 5233 VG
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-119
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Wroclaw, Polonia, 53-347

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los principales criterios de inclusión se enumeran a continuación, los criterios de inclusión adicionales se encuentran en el protocolo.

  • Hombres o mujeres de 50 a 75 años de edad. Las mujeres deben estar en edad fértil. Los hombres sexualmente activos que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar y comprometerse a usar anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de PLA.
  • Diagnosticado con OA idiopática de la rodilla durante al menos 3 meses de acuerdo con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology (ACR) [1986]: dolor de rodilla, presencia de osteofitos y cualquiera de los siguientes: edad > 50 años , crepitación o rigidez matinal <30 minutos.
  • Confirmación radiográfica de OA en la articulación objetivo (vistas anteroposterior y lateral con soporte de peso) dentro de 1 año de la selección.
  • Debe recibir tratamiento actual para la OA con una dosis diaria estable de 1 AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, que no exceda la dosis máxima recomendada en la etiqueta del producto, y debe tomarse según lo prescrito por el médico, comenzando al menos 4 semanas antes de la visita de selección.

Criterios de exclusión: Estos son algunos de los principales criterios de exclusión del estudio. Se incluyen exclusiones adicionales en el protocolo.

  • Antecedentes o sospecha de hemorragia esofágica o gastrointestinal actual, úlceras, obstrucción o perforación, o pancreatitis.
  • Gravedad de grado 4 en la escala de Kellgren-Lawrence en la radiografía de rodilla objetivo de detección.
  • Cualquier condición cardiovascular, hematológica, discrasia sanguínea, endocrina, respiratoria, neurológica, psiquiátrica, metabólica, inmunológica, infecciosa, hepática o renal significativa que el investigador considere perjudicial para la participación del sujeto en el estudio o que pueda impedir la finalización exitosa del estudio. .
  • Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El dolor al caminar WOMAC VAS (pregunta 1) en la semana 6 es el criterio principal de valoración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
WOMAC VAS dolor al caminar en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5; subescalas WOMAC de dolor, rigidez y función, y puntuación compuesta; Evaluación de la Eficacia de los Investigadores; evaluación general de los investigadores; Sensibilidad articular. Evaluación de la eficacia de los sujetos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3175A1-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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