Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner 4 dosisregimer af PLA-695, Naproxen og placebo hos personer med slidgigt i knæet

19. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af 4 dosisregimer af Pla-695, Naproxen og placebo administreret dagligt i 6 uger hos forsøgspersoner med aktiv slidgigt i knæet

Mål: Primær: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af PLA-695 hos personer med aktiv slidgigt (OA) i knæet.

Sekundær: At bestemme farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af PLA-695 blandt dosisniveauer. At vurdere sundhedsresultatmål. At vurdere effekten af PLA-695 på biomarkører relateret til kliniske responser. At vurdere PLA-695 eksponering-respons forhold på PD, effektivitet og sikkerhedsforanstaltninger. At vurdere farmakogenomisk (PGX) analyse i OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt

Intervention / Behandling

Medicin: PLA-695

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallel, placebo- og positiv kontrol (naproxen), dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 3 orale doser af PLA-695 administreret QD og 1 dosis PLA-695 administreret BID i 6 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingsgrupper: PLA-695 50 mg, 200 mg eller 400 mg én gang daglig, PLA-695 200 mg to gange daglig, placebo eller naproxen 500 mg to gange daglig. Forsøgspersoner vil gennemgå en udvaskningsperiode på 2 til 14 dage. Antallet af dage for udvaskning vil blive bestemt af præ-undersøgelsens NSAID for hvert individ. Forsøgspersoner, der udvaskes fra tidligere behandling med en stigning i tegn og symptomer på OA, vil blive tilfældigt tildelt PLA-695.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

560

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1122
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Cordoba
  - Cordoba-Capital, Cordoba, Argentina, 5000
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
Canada
- - Quebec, Canada, G1W 4R4
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
  - Langley, British Columbia, Canada
  - Penticton, British Columbia, Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
  - Montreal, Quebec, Canada, H1L 6J5
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- California
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
  - Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
  - Santa Maria, California, Forenede Stater, 93455
  - Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
  - South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83401
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
  - Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
- New York
  - Mamaroneck, New York, Forenede Stater, 10543
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
  - Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
Holland
- - Almere, Holland, 1311 RL
  - Geleen, Holland, 6160 BB
  - Hertogenbosch, Holland, 5233 VG
  - Nijmegen, Holland, 6525 EC
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 6700
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
Polen
- - Krakow, Polen, 30-119
  - Krakow, Polen, 31-121
  - Szczecin, Polen
  - Warszawa, Polen, 02-637
  - Wroclaw, Polen, 53-347
Spanien
- - Guadalajara, Spanien, 19002
  - La Coruna, Spanien, 15006
  - Madrid, Spanien, 28046
  - Sevilla, Spanien, 41009
Ungarn
- - Bekescsaba, Ungarn, H-5600
  - Budapest, Ungarn, H-1036
  - Debrecen, Ungarn
  - Kiskunhalas, Ungarn, H-6400
  - Nyiregyhaza, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: De vigtigste inklusionskriterier er angivet nedenfor, yderligere inklusionskriterier er i protokollen.

Mænd eller kvinder i alderen 50 til 75 år. Kvinder skal være i ikke-fertil alder. Seksuelt aktive mænd, som ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere og forpligte sig til at bruge barriereprævention under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis PLA.
Diagnosticeret med idiopatisk OA i knæet i mindst 3 måneders varighed i overensstemmelse med [1986] American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier: knæsmerter, tilstedeværelse af osteofytter og en hvilken som helst af følgende: alder >50 år , crepitus eller morgenstivhed <30 minutter.
Radiografisk bekræftelse af OA ved målleddet (vægtbærende anteroposteriore og laterale visninger) inden for 1 år efter screening.
Skal i øjeblikket behandles for OA med en stabil daglig dosis på 1 NSAID, inklusive COX-2-hæmmere, der ikke overstiger den maksimalt anbefalede dosis i produktetiketten, og tages som ordineret af lægen, med start mindst 4 uger før screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier: Dette er nogle af de vigtigste eksklusionskriterier for undersøgelsen. Yderligere udelukkelse er inkluderet i protokollen.

Anamnese med eller mistanke om aktuelle esophageal eller gastrointestinal blødning, ulcus, obstruktion eller perforation eller pancreatitis.
Grad 4 sværhedsgrad på Kellgren-Lawrence-skalaen på screening-målknæ-røntgenbilledet.
Enhver signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, bloddyskrasi, endokrin, respiratorisk, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, immunologisk, infektiøs, lever- eller nyrelidelse, som efterforskeren anser for skadelig for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen .
Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
WOMAC VAS gangsmerter (spørgsmål 1) i uge 6 er det primære endepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
WOMAC VAS gangsmerter i uge 1, 2, 3, 4 og 5; WOMAC smerte, stivhed og funktion subskalaer og sammensat score; Efterforskernes effektivitetsvurdering; Efterforskernes overordnede vurdering; Ømhed i led. Emners effektivitetsevaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)