Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou kolene

19. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání 4 režimů dávek Pla-695, naproxenu a placeba podávaných denně po dobu 6 týdnů u pacientů s aktivní osteoartrózou kolena

Cíle: Primární: Zhodnotit účinnost a bezpečnost PLA-695 u subjektů s aktivní osteoartrózou (OA) kolena.

Sekundární: Stanovení farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) PLA-695 mezi úrovněmi dávek. Posoudit výsledky měření zdraví. Vyhodnotit účinek PLA-695 na biomarkery související s klinickými odpověďmi. Posoudit vztah mezi expozicí a odezvou PLA-695 na PD, účinnost a bezpečnostní opatření. Vyhodnotit farmakogenomickou (PGX) analýzu u OA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Osteoartróza

Intervence / Léčba

Lék: PLA-695

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, paralelní studii s placebem a pozitivní kontrolou (naproxen) s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti 3 perorálních dávek PLA-695 podaných QD a 1 dávka PLA-695 podávaná BID po dobu 6 týdnů. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných skupin: PLA-695 50 mg, 200 mg nebo 400 mg QD, PLA-695 200 mg BID, placebo nebo naproxen 500 mg BID. Subjekty podstoupí vymývací období 2 až 14 dnů. Počet dní pro vymývání bude určen předstudií NSAID každého subjektu. Subjekty, které se vymyjí z předchozí terapie se zvýšením známek a symptomů OA, budou náhodně přiřazeny k podávání PLA-695.

Typ studie

Intervenční

Zápis

560

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1122
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Cordoba
  - Cordoba-Capital, Cordoba, Argentina, 5000
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
Brazílie
- - Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
Holandsko
- - Almere, Holandsko, 1311 RL
  - Geleen, Holandsko, 6160 BB
  - Hertogenbosch, Holandsko, 5233 VG
  - Nijmegen, Holandsko, 6525 EC
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1W 4R4
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
  - Langley, British Columbia, Kanada
  - Penticton, British Columbia, Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1L 6J5
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
Maďarsko
- - Bekescsaba, Maďarsko, H-5600
  - Budapest, Maďarsko, H-1036
  - Debrecen, Maďarsko
  - Kiskunhalas, Maďarsko, H-6400
  - Nyiregyhaza, Maďarsko
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, 6700
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
Polsko
- - Krakow, Polsko, 30-119
  - Krakow, Polsko, 31-121
  - Szczecin, Polsko
  - Warszawa, Polsko, 02-637
  - Wroclaw, Polsko, 53-347
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- California
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
  - Santa Maria, California, Spojené státy, 93455
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
  - South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83401
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
  - Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
- New York
  - Mamaroneck, New York, Spojené státy, 10543
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
  - Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
Španělsko
- - Guadalajara, Španělsko, 19002
  - La Coruna, Španělsko, 15006
  - Madrid, Španělsko, 28046
  - Sevilla, Španělsko, 41009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Hlavní kritéria pro zařazení jsou uvedena níže, další kritéria pro zařazení jsou v protokolu.

Muži nebo ženy ve věku 50 až 75 let. Ženy musí mít potenciál neplodit děti. Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit a zavázat se k používání bariérové antikoncepce během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce PLA.
Diagnostikována s idiopatickou OA kolena po dobu nejméně 3 měsíců v souladu s klinickými a radiografickými kritérii [1986] American College of Rheumatology (ACR): bolest kolene, přítomnost osteofytů a některý z následujících: věk >50 let krepitus nebo ranní ztuhlost <30 minut.
Rentgenologické potvrzení OA v cílovém kloubu (zatížené předozadní a laterální pohledy) do 1 roku od screeningu.
Musí být v současné době léčen pro OA stabilní denní dávkou 1 NSAID, včetně inhibitorů COX-2, nepřekračující maximální doporučenou dávku na etiketě produktu, a musí být užíván podle předpisu lékaře, počínaje nejméně 4 týdny před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení: Toto jsou některá z hlavních kritérií vyloučení ze studie. Další vyloučení jsou zahrnuta v protokolu.

Anamnéza nebo podezření na současné krvácení z jícnu nebo gastrointestinálního traktu, vředy, obstrukce nebo perforace nebo pankreatitida.
Stupeň 4 závažnosti na Kellgren-Lawrenceově stupnici na screeningovém cílovém rentgenovém snímku kolena.
Jakýkoli významný kardiovaskulární, hematologický, krevní dyskrazie, endokrinní, respirační, neurologický, psychiatrický, metabolický, imunologický, infekční, jaterní nebo renální stav, který zkoušející považuje za škodlivý pro účast subjektu ve studii nebo který může bránit úspěšnému dokončení studie .
Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest při chůzi WOMAC VAS (otázka 1) v 6. týdnu je primárním cílovým parametrem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest při chůzi WOMAC VAS v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu; WOMAC subškály bolesti, ztuhlosti a funkce a složené skóre; Investigatorsâ Evaluation Efficacy Evaluation; Celkové hodnocení vyšetřovatelů; Společná něha. Hodnocení účinnosti subjektů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)