급성 골수성 백혈병 치료에서 CSL360의 안전성, 내약성 및 약동학
2009년 9월 14일 업데이트: CSL Limited
재발성, 불응성 또는 고위험 급성 골수성 백혈병 환자에서 CSL360의 1상 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 백혈구의 골수성 계통의 조절되지 않는 증식과 정상 혈액 세포의 생산 장애를 특징으로 하는 이질적인 질병 그룹입니다.
치료하지 않으면 환자는 대개 몇 주 안에 감염이나 출혈로 사망합니다.
CSL360은 AML을 유발하는 것으로 생각되지만 표준 치료로는 효과적으로 죽이지 않는 세포를 표적으로 삼는 것으로 여겨지는 중화 단일클론 항체입니다.
이 연구의 목적은 CSL360의 생물학적 활성 용량을 결정하고 향후 연구를 위한 합리적인 투여 일정을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Institute of Medical & Veterinary Science
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성골수성백혈병의 임상진단
- 최근 골수 생검
- 이전 치료 또는 표준 치료에 의학적으로 부적합
제외 기준:
- 말초혈액모세포수 > 30 x 109/L, 또는 빠르게 진행하는 AML
- 이전 고형 장기 이식
- 활성 GvHD 또는 면역 억제
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
CSL360으로 치료
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주간 IV 주입.
용량 증량 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 약동학
기간: 2009년 9월
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2009년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 2009년 9월
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2009년 9월
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부분, 완전 및 전체 응답
기간: 2009년 9월
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2009년 9월
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생물학적 활동
기간: 2009년 9월
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2009년 9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Roberts, Dr, Melbourne Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-AML-06-26
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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