Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CSL360 ved behandling af akut myeloid leukæmi

14. september 2009 opdateret af: CSL Limited

Fase I undersøgelse af CSL360 hos patienter med recidiverende, refraktær eller højrisiko akut myeloid leukæmi

Akut myeloid leukæmi (AML) er en heterogen gruppe af sygdomme karakteriseret ved ukontrolleret spredning af den myeloide linje af hvide blodlegemer og nedsat produktion af normale blodlegemer. Hvis de ikke behandles, dør patienterne af infektion eller blødning normalt i løbet af få uger. CSL360 er et neutraliserende monoklonalt antistof, som menes at målrette mod de celler, der menes at drive AML, men som ikke effektivt dræbes ved standardbehandling. Formålet med undersøgelsen er at bestemme en biologisk aktiv dosis af CSL360 og skabe forståelse for en rationel administrationsplan for fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Institute of Medical & Veterinary Science
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut myeloid leukæmi
  • Nylig knoglemarvsbiopsi
  • Tidligere behandling eller medicinsk uegnet til standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Perifert blodblasttal > 30 x 109/L, eller hurtigt progressiv AML
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Aktiv GvHD eller immunsuppression
  • Samtidig behandling med anden kræftbehandling
  • Aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Behandling med CSL360
Medicin: CSL360
Ugentlig IV-infusion. Dosiseskaleringsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, farmakokinetik
Tidsramme: September 2009
September 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: September 2009
September 2009
Delvis, fuldstændig og overordnet respons
Tidsramme: September 2009
September 2009
Biologisk aktivitet
Tidsramme: September 2009
September 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Roberts, Dr, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-AML-06-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner