Безопасность, переносимость и фармакокинетика CSL360 при лечении острого миелоидного лейкоза
14 сентября 2009 г. обновлено: CSL Limited
Фаза I исследования CSL360 у пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или высоким риском острого миелоидного лейкоза
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой гетерогенную группу заболеваний, характеризующихся неконтролируемой пролиферацией миелоидной линии лейкоцитов и нарушением продукции нормальных клеток крови.
При отсутствии лечения пациенты умирают от инфекции или кровотечения обычно в течение нескольких недель.
CSL360 представляет собой нейтрализующее моноклональное антитело, которое, как считается, нацелено на клетки, которые, как считается, вызывают ОМЛ, но не уничтожаются эффективно при стандартном лечении.
Цели исследования — определить биологически активную дозу CSL360 и составить представление о рациональном графике введения для будущих исследований.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Institute of Medical & Veterinary Science
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Institute
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика острого миелоидного лейкоза
- Недавняя биопсия костного мозга
- Предшествующее лечение или непригодность по медицинским показаниям для стандартной терапии
Критерий исключения:
- Количество бластов в периферической крови > 30 x 109/л или быстро прогрессирующий ОМЛ
- Предыдущая трансплантация солидных органов
- Активная РТПХ или иммуносупрессия
- Параллельное лечение с другой противораковой терапией
- Активные инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я
Лечение CSL360
|
Еженедельная внутривенная инфузия.
Исследование повышения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, фармакокинетика
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г.
|
Сентябрь 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г.
|
Сентябрь 2009 г.
|
|
Частичный, полный и общий ответ
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г.
|
Сентябрь 2009 г.
|
|
Биологическая активность
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г.
|
Сентябрь 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Roberts, Dr, Melbourne Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-AML-06-26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .