Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CSL360 nel trattamento della leucemia mieloide acuta
14 settembre 2009 aggiornato da: CSL Limited
Studio di fase I su CSL360 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante, refrattaria o ad alto rischio
La leucemia mieloide acuta (LMA) è un gruppo eterogeneo di malattie caratterizzate dalla proliferazione incontrollata della linea mieloide dei globuli bianchi e da un'alterata produzione di globuli normali.
Se non trattati, i pazienti muoiono di infezione o sanguinamento di solito nel giro di poche settimane.
CSL360 è un anticorpo monoclonale neutralizzante che si ritiene colpisca le cellule che si ritiene guidino l'AML ma che non vengono effettivamente uccise dal trattamento standard.
Gli obiettivi dello studio sono determinare una dose biologicamente attiva di CSL360 e generare la comprensione di un programma razionale di somministrazione per studi futuri.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Institute of Medical & Veterinary Science
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della leucemia mieloide acuta
- Biopsia recente del midollo osseo
- Trattamento precedente o non idoneo dal punto di vista medico alla terapia standard
Criteri di esclusione:
- Conta dei blasti ematici periferici > 30 x 109/L o LMA rapidamente progressiva
- Precedente trapianto di organi solidi
- GvHD attiva o immunosoppressione
- Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali
- Infezioni attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IO
Trattamento con CSL360
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Infusione IV settimanale.
Studio sull'escalation della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi, farmacocinetica
Lasso di tempo: Settembre 2009
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Settembre 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Settembre 2009
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Settembre 2009
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Risposta parziale, completa e globale
Lasso di tempo: Settembre 2009
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Settembre 2009
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Attività biologica
Lasso di tempo: Settembre 2009
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Settembre 2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Roberts, Dr, Melbourne Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-AML-06-26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .