Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka CSL360 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej
14 września 2009 zaktualizowane przez: CSL Limited
Badanie fazy I CSL360 u pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie lub ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka
Ostra białaczka szpikowa (AML) to heterogenna grupa chorób charakteryzujących się niekontrolowaną proliferacją linii mieloidalnej białych krwinek i upośledzoną produkcją prawidłowych krwinek.
Nieleczeni pacjenci umierają z powodu infekcji lub krwawienia zwykle w ciągu kilku tygodni.
CSL360 jest neutralizującym przeciwciałem monoklonalnym, które uważa się za ukierunkowane na komórki, o których sądzi się, że napędzają AML, ale które nie są skutecznie zabijane przez standardowe leczenie.
Celem badania jest określenie biologicznie czynnej dawki CSL360 i wypracowanie zrozumienia racjonalnego harmonogramu podawania dla przyszłych badań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Institute of Medical & Veterinary Science
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrej białaczki szpikowej
- Niedawna biopsja szpiku kostnego
- Wcześniejsze leczenie lub niezdolność medyczna do standardowej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Liczba blastów we krwi obwodowej > 30 x 109/l lub szybko postępująca AML
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego
- Aktywna GvHD lub immunosupresja
- Równoczesne leczenie z innymi lekami przeciwnowotworowymi
- Aktywne infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
Leczenie CSL360
|
Cotygodniowa infuzja IV.
Badanie eskalacji dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, farmakokinetyka
Ramy czasowe: Wrzesień 2009
|
Wrzesień 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Wrzesień 2009
|
Wrzesień 2009
|
|
Częściowa, pełna i ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Wrzesień 2009
|
Wrzesień 2009
|
|
Aktywność biologiczna
Ramy czasowe: Wrzesień 2009
|
Wrzesień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Roberts, Dr, Melbourne Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-AML-06-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .