Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika CSL360 při léčbě akutní myeloidní leukémie

14. září 2009 aktualizováno: CSL Limited

Studie fáze I CSL360 u pacientů s relapsující, refrakterní nebo vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií

Akutní myeloidní leukémie (AML) je heterogenní skupina onemocnění charakterizovaná nekontrolovanou proliferací myeloidní linie bílých krvinek a poruchou produkce normálních krvinek. Pokud se neléčí, pacienti umírají na infekci nebo krvácení obvykle během několika týdnů. CSL360 je neutralizační monoklonální protilátka, o které se předpokládá, že se zaměřuje na buňky, o kterých se předpokládá, že řídí AML, ale které nejsou účinně zabity standardní léčbou. Cílem studie je stanovit biologicky aktivní dávku CSL360 a získat pochopení racionálního rozvrhu podávání pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Institute of Medical & Veterinary Science
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní myeloidní leukémie
  • Nedávná biopsie kostní dřeně
  • Předchozí léčba nebo zdravotně nevhodné pro standardní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Počet blastů v periferní krvi > 30 x 109/l nebo rychle progredující AML
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Aktivní GvHD nebo imunosuprese
  • Současná léčba s jinou protinádorovou terapií
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Léčba pomocí CSL360
Lék: CSL360
Týdenní IV infuze. Studie eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, farmakokinetika
Časové okno: Září 2009
Září 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Září 2009
Září 2009
Částečná, úplná a celková odpověď
Časové okno: Září 2009
Září 2009
Biologická aktivita
Časové okno: Září 2009
Září 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Roberts, Dr, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-AML-06-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit