Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CSL360 bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie
14. September 2009 aktualisiert von: CSL Limited
Phase-I-Studie zu CSL360 bei Patienten mit rezidivierter, refraktärer oder hochriskanter akuter myeloischer Leukämie
Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine heterogene Gruppe von Krankheiten, die durch eine unkontrollierte Proliferation der myeloischen Linie weißer Blutkörperchen und eine beeinträchtigte Produktion normaler Blutkörperchen gekennzeichnet ist.
Unbehandelt sterben Patienten in der Regel innerhalb weniger Wochen an einer Infektion oder Blutung.
CSL360 ist ein neutralisierender monoklonaler Antikörper, von dem angenommen wird, dass er auf die Zellen abzielt, von denen man annimmt, dass sie AML auslösen, die aber durch eine Standardbehandlung nicht wirksam abgetötet werden.
Die Ziele der Studie bestehen darin, eine biologisch aktive Dosis von CSL360 zu bestimmen und Verständnis für einen rationalen Verabreichungsplan für zukünftige Studien zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Institute of Medical & Veterinary Science
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie
- Kürzlich durchgeführte Knochenmarksbiopsie
- Vorherige Behandlung oder medizinisch nicht für eine Standardtherapie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Anzahl der peripheren Blutblasten > 30 x 109/l oder schnell fortschreitende AML
- Vorherige Organtransplantation
- Aktive GvHD oder Immunsuppression
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien
- Aktive Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICH
Behandlung mit CSL360
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Wöchentliche IV-Infusion.
Studie zur Dosissteigerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse, Pharmakokinetik
Zeitfenster: September 2009
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September 2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: September 2009
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September 2009
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Teilweise, vollständige und umfassende Antwort
Zeitfenster: September 2009
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September 2009
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Biologische Aktivität
Zeitfenster: September 2009
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September 2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Roberts, Dr, Melbourne Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-AML-06-26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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