변비 완화를 위한 Methylnaltrexone(MNTX) 연구
2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
사전 의료 질병에서 오피오이드 요법으로 인한 변비 완화를 위한 Methylnaltrexone(MNTX)의 이중 맹검, 3상, 2주, 위약 대조 연구.
진행성 의학적 질환이 있는 환자에서 오피오이드 유발 변비를 완화하기 위한 피하 MNTX의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 의학적 질병 및 오피오이드 유발 변비 환자를 대상으로 수행된 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 병렬 그룹 연구입니다.
적격 환자는 2주 동안 격일로 MNTX, 용량 1 또는 위약의 SC 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
8일차에 적격 환자는 허용되는 경우 고용량의 MNTX로 증량할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모든 가임 여성 선별검사에서 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)
- 기대 수명이 1개월 이상인 진행성 내과 질환(즉, 불치의 암 또는 말기 AIDS와 같은 불치병)
- 환자는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- MNTX를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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복용량 1
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위약 비교기: 팔 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SC MNTX 1회 투여 후 4시간 이내의 완하 및 SC MNTX의 효능은 1주일 동안 이틀에 한 번.
기간: 이주
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4시간 이내에 이완을 유도하는 위약과 비교하여 SC MNTX 단일 용량의 효능을 결정하기 위함. AMI 환자의 OIC 완화에 있어 1주 치료 기간 동안 격일로 SC MNTX의 효능을 확인합니다. |
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liao SS, Slatkin NE, Stambler N. The Influence of Age on Central Effects of Methylnaltrexone in Patients with Opioid-Induced Constipation. Drugs Aging. 2021 Jun;38(6):503-511. doi: 10.1007/s40266-021-00850-w. Epub 2021 Mar 31. Erratum In: Drugs Aging. 2021 Apr 23;:
- Chamberlain BH, Rhiner M, Slatkin NE, Stambler N, Israel RJ. Subcutaneous methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced-illness patients with or without active cancer. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):73-84. doi: 10.2217/pmt-2019-0045. Epub 2020 Jan 17.
- Nalamachu SR, Pergolizzi J, Taylor R Jr, Slatkin NE, Barrett AC, Yu J, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Efficacy and Tolerability of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients with Advanced Illness and Opioid-Induced Constipation: A Responder Analysis of 2 Randomized, Placebo-Controlled Trials. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):564-71. doi: 10.1111/papr.12218. Epub 2014 May 10.
- Lipman AG, Karver S, Cooney GA, Stambler N, Israel RJ. Methylnaltrexone for opioid-induced constipation in patients with advanced illness: a 3-month open-label treatment extension study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2011;25(2):136-45. doi: 10.3109/15360288.2011.573531.
- Thomas J, Karver S, Cooney GA, Chamberlain BH, Watt CK, Slatkin NE, Stambler N, Kremer AB, Israel RJ. Methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced illness. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2332-43. doi: 10.1056/NEJMoa0707377.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 302
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