Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metylonaltreksonu (MNTX) w celu złagodzenia zaparć

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Podwójnie ślepe, faza 3, dwutygodniowe, kontrolowane placebo badanie metylonaltreksonu (MNTX) w celu złagodzenia zaparć spowodowanych terapią opioidami w zaawansowanej chorobie medycznej.

Określenie skuteczności podskórnego podawania MNTX w łagodzeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z zaawansowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, przeprowadzone u pacjentów z zaawansowaną chorobą i zaparciami wywołanymi opioidami. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania dawek SC MNTX, dawki 1 lub placebo co drugi dzień przez 2 tygodnie. W dniu 8 kwalifikujący się pacjenci, jeśli zostaną dopuszczeni, mogą zostać eskalowani do wyższej dawki MNTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • Zaawansowana choroba medyczna (tj. śmiertelna choroba, taka jak nieuleczalny rak lub schyłkowa faza AIDS) z oczekiwaną długością życia ≥ 1 miesiąc
  • pacjent musi podpisać ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące
  • Wcześniejsze leczenie MNTX
  • Udział we wszelkich innych badaniach z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: SC Metylonaltrekson
Dawka 1
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: SC Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypróżnienie w ciągu czterech godzin po podaniu pojedynczej dawki SC MNTX i skuteczność SC MNTX co drugi dzień w okresie 1 tygodnia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Określenie skuteczności pojedynczej dawki SC MNTX w porównaniu z placebo w wywoływaniu wypróżnień w ciągu 4 godzin.

Określenie skuteczności SC MNTX co drugi dzień w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia w łagodzeniu OIC u pacjentów z AMI.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj