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Studio di Methylnaltrexone (MNTX) per il sollievo della costipazione

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio in doppio cieco, di fase 3, di due settimane, controllato con placebo sul metilnaltrexone (MNTX) per il sollievo dalla costipazione dovuta alla terapia con oppioidi in malattie mediche avanzate.

Per determinare l'efficacia di MNTX sottocutaneo per alleviare la costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con malattia medica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli condotto su pazienti con malattia medica avanzata e costipazione indotta da oppioidi. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere dosi SC di MNTX, dose 1 o placebo a giorni alterni per 2 settimane. Al giorno 8, i pazienti idonei, se consentito, potrebbero essere intensificati a una dose più elevata di MNTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Test di gravidanza negativo (siero o urine) allo screening per tutte le donne in età fertile
  • Malattia medica avanzata (cioè malattia terminale, come cancro incurabile o AIDS allo stadio terminale) con aspettativa di vita ≥ 1 mese
  • il paziente deve firmare ICF

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o allattamento
  • Precedente trattamento con MNTX
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: SC Metilnaltrexone
Dose 1
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: SC Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassazione entro quattro ore da una singola dose di SC MNTX ed efficacia di SC MNTX a giorni alterni per un periodo di 1 settimana.
Lasso di tempo: 2 settimane

Per determinare l'efficacia di una singola dose di SC MNTX rispetto al placebo nell'indurre la lassazione entro 4 ore.

Determinare l'efficacia di SC MNTX a giorni alterni per un periodo di trattamento di 1 settimana nell'alleviare l'OIC nei pazienti con IMA.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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