Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af methylnaltrexon (MNTX) til lindring af forstoppelse

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En dobbeltblind fase 3, to-ugers, placebokontrolleret undersøgelse af methylnaltrexon (MNTX) til lindring af forstoppelse på grund af opioidterapi i forudgående medicinsk sygdom.

At bestemme effektiviteten af ​​subkutan MNTX til at lindre opioid-induceret forstoppelse hos patienter med fremskreden medicinsk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret parallelgruppestudie udført i patienter med fremskreden medicinsk sygdom og opioid-induceret forstoppelse. Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til at modtage SC-doser af enten MNTX, dosis 1 eller placebo hver anden dag i 2 uger. På dag 8 kunne kvalificerede patienter, hvis de blev tilladt, eskaleres til en højere dosis af MNTX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) ved screening for alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Avanceret medicinsk sygdom (dvs. terminal sygdom, såsom uhelbredelig kræft eller AIDS i slutningen af ​​stadiet) med en forventet levetid på ≥ 1 måned
  • patienten skal underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  • Tidligere behandling med MNTX
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukter inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: SC Methylnaltrexon
Dosis 1
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: SC Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring inden for fire timer efter en enkelt dosis SC MNTX og effektiviteten af ​​SC MNTX hver anden dag over en periode på 1 uge.
Tidsramme: 2 uger

For at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt dosis SC MNTX sammenlignet med placebo til at inducere afføring inden for 4 timer.

At bestemme effektiviteten af ​​SC MNTX hver anden dag over en 1-uges behandlingsperiode til at lindre OIC hos patienter med AMI.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SC Methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner