Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Methylnaltrexonu (MNTX) pro úlevu od zácpy

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepená, fáze 3, dvoutýdenní, placebem kontrolovaná studie methylnaltrexonu (MNTX) pro úlevu od zácpy v důsledku opioidní terapie u pokročilého lékařského onemocnění.

Stanovit účinnost subkutánního MNTX k úlevě od zácpy vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii paralelních skupin prováděnou u pacientů s pokročilým onemocněním a zácpou vyvolanou opioidy. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali SC dávky buď MNTX, dávku 1 nebo placebo každý druhý den po dobu 2 týdnů. V den 8 by způsobilí pacienti, pokud to bylo povoleno, mohli být eskalováni na vyšší dávku MNTX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) při screeningu u všech žen ve fertilním věku
  • Pokročilé lékařské onemocnění (tj. terminální onemocnění, jako je nevyléčitelná rakovina nebo AIDS v konečné fázi) s očekávanou délkou života ≥ 1 měsíc
  • pacient musí podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • Předchozí léčba pomocí MNTX
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené produkty během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: SC Methylnaltrexon
Dávka 1
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: SC Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laxace během čtyř hodin po jedné dávce SC MNTX a účinnost SC MNTX každý druhý den po dobu 1 týdne.
Časové okno: 2 týdny

Stanovit účinnost jedné dávky SC MNTX ve srovnání s placebem při navození laxace během 4 hodin.

Stanovit účinnost SC MNTX každý druhý den po dobu 1 týdne léčby při zmírnění OIC u pacientů s AIM.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit