Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van methylnaltrexon (MNTX) voor de verlichting van constipatie

21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een dubbelblinde, fase 3, twee weken durende, placebo-gecontroleerde studie van methylnaltrexon (MNTX) voor de verlichting van constipatie als gevolg van opioïdentherapie bij medische aandoeningen in een vroeg stadium.

Om de werkzaamheid van subcutane MNTX te bepalen om opioïde-geïnduceerde constipatie te verlichten bij patiënten met gevorderde medische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen in meerdere centra, uitgevoerd bij patiënten met gevorderde medische ziekte en door opioïden veroorzaakte constipatie. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen om gedurende 2 weken om de dag SC-doses van ofwel MNTX, dosis 1 of placebo te krijgen. Op dag 8 zouden in aanmerking komende patiënten, indien toegestaan, kunnen worden geëscaleerd naar een hogere dosis MNTX.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) bij screening voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geavanceerde medische ziekte (d.w.z. terminale ziekte, zoals ongeneeslijke kanker of aids in het eindstadium) met een levensverwachting van ≥ 1 maand
  • patiënt moet ICF ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Eerdere behandeling met MNTX
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon
Dosis 1
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: SC Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laxatie binnen vier uur na een enkele dosis SC MNTX en werkzaamheid van SC MNTX om de andere dag gedurende een periode van 1 week.
Tijdsspanne: 2 weken

Om de werkzaamheid te bepalen van een enkele dosis SC MNTX in vergelijking met placebo bij het induceren van laxatie binnen 4 uur.

Om de werkzaamheid van SC MNTX om de dag te bepalen gedurende een behandelingsperiode van 1 week bij het verlichten van OIC bij patiënten met AMI.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SC Methylnaltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren