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Studie zu Methylnaltrexon (MNTX) zur Linderung von Verstopfung

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine doppelblinde, zweiwöchige, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Methylnaltrexon (MNTX) zur Linderung von Verstopfung aufgrund einer Opioidtherapie bei fortgeschrittener medizinischer Erkrankung.

Um die Wirksamkeit von subkutanem MNTX zur Linderung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit fortgeschrittener medizinischer Erkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie, die an Patienten mit fortgeschrittener medizinischer Erkrankung und opioidbedingter Verstopfung durchgeführt wird. Geeignete Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen lang jeden zweiten Tag SC-Dosen von MNTX, Dosis 1 oder Placebo. Am 8. Tag könnten geeignete Patienten, sofern dies zulässig ist, auf eine höhere MNTX-Dosis umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) beim Screening für alle Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fortgeschrittene medizinische Erkrankung (d. h. unheilbare Krankheit wie unheilbarer Krebs oder AIDS im Endstadium) mit einer Lebenserwartung von ≥ 1 Monat
  • Der Patient muss die ICF unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind und/oder stillen
  • Vorherige Behandlung mit MNTX
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon
Dosis 1
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: SC Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entspannung innerhalb von vier Stunden nach einer Einzeldosis SC MNTX und Wirksamkeit von SC MNTX jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von einer Woche.
Zeitfenster: 2 Wochen

Um die Wirksamkeit einer Einzeldosis SC MNTX im Vergleich zu Placebo bei der Auslösung einer Laxation innerhalb von 4 Stunden zu bestimmen.

Um die Wirksamkeit von SC MNTX jeden zweiten Tag über einen einwöchigen Behandlungszeitraum bei der Linderung von OIC bei Patienten mit AMI zu bestimmen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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