혼합형 양극성 장애 환자에서 기분 안정제와 Olanzapine 병용 vs 기분 안정제 단독 비교
2009년 5월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 양극성 장애, 혼합 삽화에서 Divalproex와 Olanzapine의 이중 맹검 위약 대조 임상시험
제1형 양극성 장애의 혼합 에피소드가 있는 환자에서 기분 안정제와 병용한 올란자핀 치료가 기분 안정제 단독 치료보다 조증과 우울증의 증상을 더 많이 감소시키는지 여부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 장애의 혼합 에피소드로 진단되었습니다.
- 이전에 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼합 에피소드가 적어도 한 번 있었습니다.
- 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 첫 주에 세 번, 그 다음 5주 동안 매주 한 번씩 병원을 방문할 수 있어야 합니다.
- 귀하가 여성인 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 약물 남용 또는 의존 진단을 받았습니다.
- 장관, 폐, 간, 신장, 신경계 또는 내분비계 또는 혈액에 질병이 있습니다.
- 갑상선기능저하증을 치료하기 위해 최근 갑상선 호르몬 보충제가 필요함(방문 3 이전 최소 2개월 동안 약물의 안정적인 투여량을 유지해야 함).
- 귀하는 이 연구와 관련된 약물에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
올란자핀 및 디발프로엑스
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15mg, 캡슐, 매일 저녁, 최소 하루 동안 매일 입으로, 그 다음 5-20mg, 캡슐, 매일 저녁, 남은 연구 동안 매일 입으로(총 6주).
다른 이름들:
혈중 농도를 75-125 ug/mL로 유지하기 위한 투여량을 경구로 1일 2회, 52일 동안 매일(연구 기간 I 및 연구 기간 II).
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위약 비교기: 2
위약과 디발프로엑스
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혈중 농도를 75-125 ug/mL로 유지하기 위한 투여량을 경구로 1일 2회, 52일 동안 매일(연구 기간 I 및 연구 기간 II).
위약, 캡슐, 매일 저녁, 매일, 6주 동안 입으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 엔드포인트까지 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 평균 변화.
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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기준선에서 종점까지 Hamilton Depression Rating Scale-21(HAMD) 점수의 평균 변화.
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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21개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
항목은 총 점수 범위 0에서 60에 대해 0(증상이 없음)에서 최대 2에서 4(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 개시 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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원래 결과 측정은 혼합 작용 시작까지의 시간(기준선에서 HAMD 및 YMRS 총 점수의 최소 25% 감소)이었습니다. 그러나 이 시스템에서는 허용되지 않는 관찰된 데이터로 분산 측정의 상한을 계산할 수 없기 때문에 이벤트가 발생한 환자의 수가 대신 제시됩니다.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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혼합 응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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원래 결과 측정은 혼합 반응까지의 시간(기준선에서 HAMD 및 YMRS 총 점수의 최소 50% 감소)이었습니다. 그러나 이 시스템에서는 허용되지 않는 관찰된 데이터로 분산 측정의 상한을 계산할 수 없기 때문에 이벤트가 발생한 환자의 수가 대신 제시됩니다.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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기준선에서 종점까지 양극성 질환 심각도(CGI-BP)에 대한 임상적 글로벌 인상의 평균 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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CGI-BP 심각도는 임상의가 평가 시 질병의 심각도를 기록하는 데 사용합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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조증 또는 우울증의 재발로 인해 입원한 환자 수.
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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조증 또는 우울증의 재발로 인해 입원한 참가자 수.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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임상적으로 중요한 실험실 값 - 기준선에서 단식 콜레스테롤 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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콜레스테롤의 기준선에서 종점으로 변경: 종점에서 콜레스테롤 측정 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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임상적으로 중요한 실험실 값 - 기준선에서 공복 트리글리세리드 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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트리글리세리드의 베이스라인에서 엔드포인트까지의 변화: 엔드포인트에서 트리글리세라이드 측정값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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임상적으로 중요한 실험실 값 - 기준선에서 공복 혈당 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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공복 혈당의 기준선에서 종점까지의 변화: 종점에서 공복 혈당 측정값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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임상적으로 중요한 실험실 값 - 기준선에서 빌리루빈 총 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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총 빌리루빈의 기준선에서 종점까지의 변화: 종점에서의 빌리루빈 총 측정 값에서 기준선에서의 값을 뺀 값입니다.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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임상적으로 중요한 활력 징후 - 베이스라인에서 체질량 지수 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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기준선에서 끝점까지의 체질량 지수(체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치): 끝점에서 기준선 값을 뺀 체질량 지수 측정 값.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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임상적으로 유의미한 활력 징후 - 베이스라인 대비 체중 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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기준선에서 끝점까지 변경: 끝점에서 무게 측정 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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임상적으로 유의미한 활력 징후 - 기준선에서 종점까지의 체중 증가가 최소 7%(7%)인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 종료점까지(6주)
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기준선에서 끝점까지 체중이 7% 이상 증가한 각 그룹의 참가자 비율.
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기준선에서 종료점까지(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Houston JP, Gatz JL, Degenhardt EK, Jamal HH. Symptoms predicting remission after divalproex augmentation with olanzapine in partially nonresponsive patients experiencing mixed bipolar I episode: a post-hoc analysis of a randomized controlled study. BMC Res Notes. 2010 Nov 2;3:276. doi: 10.1186/1756-0500-3-276.
- Houston JP, Tohen M, Degenhardt EK, Jamal HH, Liu LL, Ketter TA. Olanzapine-divalproex combination versus divalproex monotherapy in the treatment of bipolar mixed episodes: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2009 Nov;70(11):1540-7. doi: 10.4088/JCP.08m04895yel. Epub 2009 Sep 22. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2010 Jan;71(1):93. J Clin Psychiatry. 2011 Aug;72(8):1157.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10825
- F1D-US-HGMO
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