Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av olanzapin i kombination med en humörstabilisator vs humörstabilisator ensam, hos blandade bipolära patienter

28 maj 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En dubbelblind placebokontrollerad studie av Divalproex och Olanzapin vid bipolär sjukdom I, blandad episod

Huruvida behandling med olanzapin i kombination med humörstabilisator minskar symtomen på både mani och depression mer än behandling med enbart humörstabilisator, hos patienter med en blandad episod av bipolär störning I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en blandad episod av bipolär sjukdom I.
  • Har haft minst en tidigare manisk eller blandad episod i samband med bipolär sjukdom
  • Du måste vara mellan 18 och 60 år.
  • Du måste kunna besöka läkarmottagningen tre gånger den första veckan och sedan en gång i veckan under de kommande fem veckorna.
  • Om du är kvinna måste du ha ett negativt graviditetstest och använda en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Du har diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller missbruk eller beroende.
  • Du har sjukdomar i tarmkanalen, lungorna, levern, njurarna, nervsystemet eller endokrina systemen eller blod.
  • Har nyligen behövt ett sköldkörtelhormontillskott för att behandla hypotyreos (måste ha tagit en stabil dos av medicinen i minst 2 månader före besök 3).
  • Du är allergisk mot någon av medicinerna som ingår i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
olanzapin och divalproex
Läkemedel: olanzapin
15 mg, kapslar, genom munnen varje kväll, dagligen i minst en dag, följt av 5-20 mg, kapslar, genom munnen varje kväll, dagligen under resten av studien (totalt 6 veckor).
Andra namn:
  • Zyprexa
  • LY170053
Läkemedel: divalproex
dos för att bibehålla blodnivåer på 75-125 ug/ml, genom munnen, två gånger om dagen, dagligen i 52 dagar (studieperiod I och studieperiod II).
Placebo-jämförare: 2
placebo och divalproex
Läkemedel: divalproex
dos för att bibehålla blodnivåer på 75-125 ug/ml, genom munnen, två gånger om dagen, dagligen i 52 dagar (studieperiod I och studieperiod II).
Läkemedel: placebo
placebo, kapslar, genom munnen varje kväll, dagligen, i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng från baslinje till slutpunkt.
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
YMRS är en skala med 11 punkter som mäter svårighetsgraden av maniska episoder. Fyra objekt är bedömda på en skala från 0 (symptom inte närvarande) till 8 (symptom extremt allvarliga). De återstående objekten är bedömda på en skala från 0 (symptom inte närvarande) till 4 (symptom extremt allvarliga). YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Genomsnittlig förändring i Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD) poäng från baslinje till slutpunkt.
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
HAMD med 21 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Föremål klassificeras på en skala från 0 (symptom som inte finns) till maximalt 2 till 4 (symtom extremt allvarliga) för ett totalt poängintervall på 0 till 60.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för blandad insats
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Det ursprungliga utfallsmåttet var Time to Mixed Debut of Action (minst 25 % minskning av HAMD och YMRS totalpoäng från baslinjen); Men eftersom den övre gränsen för spridningsmått inte kunde beräknas av observerade data, vilket inte är tillåtet i detta system, presenteras istället antalet patienter med händelse.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för blandad respons
Tidsram: baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Det ursprungliga utfallsmåttet var Time to Mixed Response (minst 50 % minskning av totalpoäng för HAMD och YMRS från baslinjen); Men eftersom den övre gränsen för spridningsmått inte kunde beräknas av observerade data, vilket inte är tillåtet i detta system, presenteras istället antalet patienter med händelse.
baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Genomsnittlig förändring i kliniskt globalt intryck av bipolär sjukdomsgrad (CGI-BP) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
CGI-BP Allvarlighet används av läkaren för att registrera sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen. Poängen varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Antal patienter inlagda på sjukhus på grund av återfall av mani eller depression.
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Antal deltagare på sjukhus till följd av återfall av mani eller depression.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Kliniskt signifikanta laboratorievärden - Fastande kolesterolförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Ändring från baslinje till slutpunkt i kolesterol: värdet på kolesterolmåttet vid slutpunkten minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Kliniskt signifikanta laboratorievärden - Fastande triglycerider ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Ändring från baslinje till endpoint i triglycerider: Värdet på triglyceridmått vid endpoint minus värde vid baslinjen.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Kliniskt signifikanta laboratorievärden - Fastande blodsockerförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Ändring från baslinje till endpoint i fasteblodsocker: Värdet på fastande blodsockermått vid endpoint minus värde vid baslinjen.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Kliniskt signifikanta laboratorievärden - Bilirubin total förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Förändring från baslinje till effektmått i bilirubintotal: Värdet på total bilirubinmått vid endpoint minus värde vid baslinjen.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Kliniskt signifikanta vitala tecken - Body Mass Index förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Ändring från baslinje till endpoint i kroppsmassaindex (en uppskattning av kroppsfett härledd genom att dividera kroppsvikten med höjden i kvadrat): Värdet på kroppsmassaindexmåttet vid endpoint minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Kliniskt signifikanta vitala tecken - Viktförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Ändring från baslinje till endpoint: Värde på viktmått vid endpoint minus värde vid baslinje.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Kliniskt signifikanta vitala tecken – procentandel av deltagare med viktökning från baslinje till slutpunkt på minst sju procent (7 %)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (6 veckor)
Andel deltagare i varje grupp som upplevde en viktökning med minst 7 % från baslinjen till effektmåttet.
Baslinje till slutpunkt (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10825
  • F1D-US-HGMO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera