Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af olanzapin i kombination med en stemningsstabilisator vs stemningsstabilisator alene, hos blandede bipolære patienter

28. maj 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Divalproex og Olanzapin i Bipolar I-lidelse, blandet episode

Om behandling med olanzapin i kombination med stemningsstabilisator reducerer symptomer på både mani og depression mere end behandling med stemningsstabilisator alene hos patienter med en blandet episode af bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en blandet episode af bipolar I lidelse.
  • Har haft mindst én tidligere manisk eller blandet episode forbundet med bipolar lidelse
  • Du skal være mellem 18 og 60 år.
  • Du skal kunne besøge lægehuset tre gange i den første uge og derefter en gang om ugen i de næste fem uger.
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest og bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Du har en diagnose skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Du har sygdomme i tarmkanalen, lunger, lever, nyrer, nerve- eller endokrine systemer eller blod.
  • Har krævet et nyligt thyreoideahormontilskud for at behandle hypothyroidisme (skal have været på en stabil dosis af medicinen i mindst 2 måneder før besøg 3).
  • Du er allergisk over for nogen af ​​de medikamenter, der er involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
olanzapin og divalproex
Medicin: olanzapin
15 mg, kapsler, gennem munden hver aften, dagligt i minimum en dag, efterfulgt af 5-20 mg, kapsler, gennem munden hver aften, dagligt i resten af ​​undersøgelsen (i alt 6 uger).
Andre navne:
  • Zyprexa
  • LY170053
Medicin: divalproex
dosis for at opretholde blodniveauer på 75-125 ug/ml, gennem munden, to gange dagligt dagligt i 52 dage (undersøgelsesperiode I og undersøgelsesperiode II).
Placebo komparator: 2
placebo og divalproex
Medicin: divalproex
dosis for at opretholde blodniveauer på 75-125 ug/ml, gennem munden, to gange dagligt dagligt i 52 dage (undersøgelsesperiode I og undersøgelsesperiode II).
Medicin: placebo
placebo, kapsler, gennem munden hver aften, dagligt, i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD)-score fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
HAMD'en med 21 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Elementer vurderes på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for et samlet scoreområde på 0 til 60.
Baseline til slutpunkt (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for blandet handling
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Det oprindelige resultatmål var Time to Mixed Started of Action (mindst en 25 % reduktion på HAMD og YMRS samlede score fra baseline); men da den øvre grænse for mål for spredning ikke kunne beregnes af observerede data, hvilket ikke er tilladt på dette system, vises antallet af patienter med hændelse i stedet.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for blandet respons
Tidsramme: baseline til slutpunkt (6 uger)
Det oprindelige resultatmål var Time to Mixed Response (mindst en 50 % reduktion på HAMD og YMRS samlede score fra baseline); men da den øvre grænse for mål for spredning ikke kunne beregnes af observerede data, hvilket ikke er tilladt på dette system, vises antallet af patienter med hændelse i stedet.
baseline til slutpunkt (6 uger)
Gennemsnitlig ændring i klinisk global indtryk af bipolar sygdoms sværhedsgrad (CGI-BP) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
CGI-BP Sværhedsgrad bruges af klinikeren til at registrere sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Antal patienter indlagt på grund af tilbagefald af mani eller depression.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Antal deltagere indlagt som følge af tilbagefald af mani eller depression.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Klinisk signifikante laboratorieværdier - Fastende kolesterolændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Ændring fra baseline til endepunkt i kolesterol: værdien af ​​kolesterolmåling ved endepunkt minus værdien ved baseline.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Klinisk signifikante laboratorieværdier - Fastende triglycerider ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Ændring fra baseline til endepunkt i triglycerider: Værdi af triglyceridmåling ved endepunkt minus værdi ved baseline.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Klinisk signifikante laboratorieværdier - Fastende blodsukkerændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Ændring fra baseline til endepunkt i fastende blodsukker: Værdien af ​​fastende blodsukkermåling ved endepunkt minus værdi ved baseline.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Klinisk signifikante laboratorieværdier - Total ændring af bilirubin fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Ændring fra baseline til endepunkt i total bilirubin: Værdi af total bilirubin mål ved endepunkt minus værdi ved baseline.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Klinisk signifikante vitale tegn - Ændring af kropsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Ændring fra baseline til endepunkt i body mass index (et estimat af kropsfedt udledt ved at dividere kropsvægt med højden i anden omgang): Værdi af body mass index mål ved endepunkt minus værdi ved baseline.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Klinisk signifikante vitale tegn - Vægtændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Ændring fra baseline til endepunkt: Værdi af vægtmål ved endepunkt minus værdi ved baseline.
Baseline til slutpunkt (6 uger)
Klinisk signifikante vitale tegn - procentdel af deltagere med vægtstigning fra baseline til slutpunkt på mindst syv procent (7 %)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 uger)
Procentdel af deltagere i hver gruppe, der oplevede en vægtstigning på mindst 7 % fra baseline til endepunkt.
Baseline til slutpunkt (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10825
  • F1D-US-HGMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner