Un confronto tra olanzapina in combinazione con uno stabilizzatore dell'umore rispetto a uno stabilizzatore dell'umore da solo, in pazienti bipolari misti
28 maggio 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo su valproato e olanzapina nel disturbo bipolare di tipo I, episodio misto
Se il trattamento con olanzapina in combinazione con uno stabilizzatore dell'umore riduca i sintomi sia della mania che della depressione più del trattamento con uno stabilizzatore dell'umore da solo, nei pazienti con un episodio misto di disturbo bipolare di tipo I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con un episodio misto di disturbo bipolare di tipo I.
- Aver avuto almeno un precedente episodio maniacale o misto associato a disturbo bipolare
- Devi avere tra i 18 e i 60 anni.
- Devi essere in grado di visitare l'ufficio del medico tre volte nella prima settimana e poi una volta alla settimana per le successive cinque settimane.
- Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Criteri di esclusione:
- Hai una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o abuso di sostanze o dipendenza.
- Hai malattie del tratto intestinale, dei polmoni, del fegato, dei reni, del sistema nervoso o endocrino o del sangue.
- Hanno richiesto un recente supplemento di ormone tiroideo per trattare l'ipotiroidismo (deve aver assunto una dose stabile del farmaco per almeno 2 mesi prima della Visita 3).
- Sei allergico a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
olanzapina e valproato
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15 mg, capsule, per via orale ogni sera, ogni giorno per un minimo di un giorno, seguito da 5-20 mg, capsule, per via orale ogni sera, ogni giorno per il resto dello studio (6 settimane in totale).
Altri nomi:
dose per mantenere i livelli ematici di 75-125 ug/mL, per via orale, due volte al giorno, ogni giorno per 52 giorni (Periodo di studio I e Periodo di studio II).
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Comparatore placebo: 2
placebo e valproato
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dose per mantenere i livelli ematici di 75-125 ug/mL, per via orale, due volte al giorno, ogni giorno per 52 giorni (Periodo di studio I e Periodo di studio II).
placebo, capsule, per via orale ogni sera, ogni giorno, per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nei punteggi della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali.
Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave).
I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave).
Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Variazione media dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD) dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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L'HAMD a 21 item misura la gravità della depressione.
Gli item sono valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per l'insorgenza mista di azione
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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La misura dell'esito originale era il tempo all'inizio dell'azione mista (riduzione di almeno il 25% sui punteggi totali HAMD e YMRS rispetto al basale); tuttavia, poiché non è stato possibile calcolare il limite superiore della misura della dispersione dai dati osservati, il che non è consentito su questo sistema, viene invece presentato il numero di pazienti con evento.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per una risposta mista
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (6 settimane)
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La misura dell'esito originale era il tempo alla risposta mista (riduzione di almeno il 50% dei punteggi totali HAMD e YMRS rispetto al basale); tuttavia, poiché non è stato possibile calcolare il limite superiore della misura della dispersione dai dati osservati, il che non è consentito su questo sistema, viene invece presentato il numero di pazienti con evento.
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dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Variazione media dell'impressione clinica globale per la gravità della malattia bipolare (CGI-BP) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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La gravità CGI-BP viene utilizzata dal medico per registrare la gravità della malattia al momento della valutazione.
Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Numero di pazienti ricoverati in ospedale a causa di ricadute di mania o depressione.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale a seguito di ricaduta di mania o depressione.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Valori di laboratorio clinicamente significativi - Variazione del colesterolo a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Variazione dal basale all'endpoint del colesterolo: valore della misura del colesterolo all'endpoint meno il valore al basale.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Valori di laboratorio clinicamente significativi - Variazione dei trigliceridi a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Variazione dal basale all'endpoint nei trigliceridi: valore della misura dei trigliceridi all'endpoint meno il valore al basale.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Valori di laboratorio clinicamente significativi - Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Variazione dal basale all'endpoint della glicemia a digiuno: valore della misurazione della glicemia a digiuno all'endpoint meno il valore al basale.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Valori di laboratorio clinicamente significativi - Variazione totale della bilirubina rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Variazione dal basale all'endpoint nella bilirubina totale: valore della misura della bilirubina totale all'endpoint meno il valore al basale.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Segni vitali clinicamente significativi - Variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Variazione dal basale all'endpoint dell'indice di massa corporea (una stima del grasso corporeo ottenuta dividendo il peso corporeo per l'altezza al quadrato): valore della misura dell'indice di massa corporea all'endpoint meno il valore al basale.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Segni vitali clinicamente significativi - Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Modifica dal basale all'endpoint: valore della misura del peso all'endpoint meno il valore al basale.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Segni vitali clinicamente significativi - Percentuale di partecipanti con aumento di peso dal basale all'endpoint di almeno il sette percento (7%)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Percentuali di partecipanti in ciascun gruppo che hanno registrato un aumento di peso di almeno il 7% dal basale all'endpoint.
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Dal basale all'endpoint (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Houston JP, Gatz JL, Degenhardt EK, Jamal HH. Symptoms predicting remission after divalproex augmentation with olanzapine in partially nonresponsive patients experiencing mixed bipolar I episode: a post-hoc analysis of a randomized controlled study. BMC Res Notes. 2010 Nov 2;3:276. doi: 10.1186/1756-0500-3-276.
- Houston JP, Tohen M, Degenhardt EK, Jamal HH, Liu LL, Ketter TA. Olanzapine-divalproex combination versus divalproex monotherapy in the treatment of bipolar mixed episodes: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2009 Nov;70(11):1540-7. doi: 10.4088/JCP.08m04895yel. Epub 2009 Sep 22. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2010 Jan;71(1):93. J Clin Psychiatry. 2011 Aug;72(8):1157.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Olanzapina
- Acido valproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10825
- F1D-US-HGMO
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