Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von Olanzapin in Kombination mit einem Stimmungsstabilisator mit dem Stimmungsstabilisator allein bei gemischten bipolaren Patienten

28. Mai 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Divalproex und Olanzapin bei Bipolar-I-Störung, gemischte Episode

Ob die Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit einem Stimmungsstabilisator die Symptome von Manie und Depression bei Patienten mit einer gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung stärker reduziert als die Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine gemischte Episode einer Bipolar-I-Störung diagnostiziert.
  • Sie hatten zuvor mindestens eine manische oder gemischte Episode im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung
  • Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Sie müssen die Arztpraxis in der ersten Woche dreimal und in den folgenden fünf Wochen einmal pro Woche aufsuchen können.
  • Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit diagnostiziert.
  • Sie an Erkrankungen des Darmtrakts, der Lunge, der Leber, der Niere, des Nervensystems oder des endokrinen Systems oder des Blutes leiden.
  • Sie haben kürzlich eine Schilddrüsenhormonergänzung zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion benötigt (muss vor Besuch 3 mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis des Medikaments eingenommen haben).
  • Sie allergisch gegen eines der an dieser Studie beteiligten Medikamente sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olanzapin und Divalproex
Arzneimittel: Olanzapin
15 mg Kapseln, oral jeden Abend, täglich für mindestens einen Tag, gefolgt von 5–20 mg Kapseln, oral jeden Abend, täglich für den Rest der Studie (insgesamt 6 Wochen).
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Arzneimittel: divalproex
Dosis zur Aufrechterhaltung eines Blutspiegels von 75-125 ug/ml, oral, zweimal täglich, täglich für 52 Tage (Studienzeitraum I und Studienzeitraum II).
Placebo-Komparator: 2
Placebo und Divalproex
Arzneimittel: divalproex
Dosis zur Aufrechterhaltung eines Blutspiegels von 75-125 ug/ml, oral, zweimal täglich, täglich für 52 Tage (Studienzeitraum I und Studienzeitraum II).
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Kapseln, oral jeden Abend, täglich, 6 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der YMRS-Werte (Young Mania Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die übrigen Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Mittlere Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Der 21 Punkte umfassende HAMD misst den Schweregrad einer Depression. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis maximal 2 bis 4 (äußerst schwerwiegende Symptome) bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60 entspricht.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für einen gemischten Aktionsbeginn erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Das ursprüngliche Ergebnismaß war die Zeit bis zum gemischten Wirkungseintritt (mindestens 25 % Reduzierung der HAMD- und YMRS-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert); Da jedoch die Obergrenze des Streuungsmaßes nicht anhand der beobachteten Daten berechnet werden konnte, was in diesem System nicht zulässig ist, wird stattdessen die Anzahl der Patienten mit einem Ereignis angezeigt.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für gemischte Antworten erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Das ursprüngliche Ergebnismaß war die Zeit bis zur gemischten Reaktion (mindestens eine 50-prozentige Reduzierung der HAMD- und YMRS-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert); Da jedoch die Obergrenze des Streuungsmaßes nicht anhand der beobachteten Daten berechnet werden konnte, was in diesem System nicht zulässig ist, wird stattdessen die Anzahl der Patienten mit einem Ereignis angezeigt.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Mittlere Änderung des klinischen Gesamteindrucks für den Schweregrad der bipolaren Erkrankung (CGI-BP) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Der CGI-BP-Schweregrad wird vom Arzt verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung zu erfassen. Der Wert reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Anzahl der Patienten, die aufgrund eines Rückfalls einer Manie oder Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Rückfalls einer Manie oder Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Klinisch signifikante Laborwerte – Änderung des Nüchtern-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Änderung des Cholesterinspiegels vom Ausgangswert zum Endpunkt: Wert der Cholesterinmessung am Endpunkt minus Wert am Ausgangswert.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Klinisch signifikante Laborwerte – Änderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert zum Endpunkt: Wert der Triglyceridmessung am Endpunkt minus Wert am Ausgangswert.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Klinisch signifikante Laborwerte – Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Änderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert zum Endpunkt: Wert des Nüchternblutzuckermesswerts am Endpunkt minus Wert am Ausgangswert.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Klinisch signifikante Laborwerte – Bilirubin-Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Änderung des Bilirubin-Gesamtwerts vom Ausgangswert zum Endpunkt: Wert des Bilirubin-Gesamtmaßes am Endpunkt minus Wert am Ausgangswert.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Klinisch signifikante Vitalfunktionen – Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert zum Endpunkt (eine Schätzung des Körperfetts, die durch Division des Körpergewichts durch das Quadrat der Körpergröße ermittelt wird): Wert des Body-Mass-Index am Endpunkt minus Wert am Ausgangswert.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Klinisch signifikante Vitalfunktionen – Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Änderung von der Basislinie zum Endpunkt: Wert des Gewichtsmaßes am Endpunkt minus Wert an der Basislinie.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Klinisch signifikante Vitalfunktionen – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt von mindestens sieben Prozent (7 %)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % zu verzeichnen war.
Ausgangswert bis Endpunkt (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10825
  • F1D-US-HGMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare I-Störung

Klinische Studien zur Olanzapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren