Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání olanzapinu v kombinaci se stabilizátorem nálady vs samotným stabilizátorem nálady u smíšených bipolárních pacientů

28. května 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie divalproexu a olanzapinu u bipolární poruchy I, smíšená epizoda

Zda léčba olanzapinem v kombinaci se stabilizátorem nálady snižuje příznaky mánie i deprese více než léčba samotným stabilizátorem nálady u pacientů se smíšenou epizodou bipolární poruchy I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována smíšená epizoda bipolární poruchy I.
  • Měl jste alespoň jednu předchozí manickou nebo smíšenou epizodu spojenou s bipolární poruchou
  • Musí vám být mezi 18 a 60 lety.
  • Musíte být schopni navštívit ordinaci třikrát během prvního týdne a poté jednou týdně po dobu dalších pěti týdnů.
  • Pokud jste žena, musíte mít negativní těhotenský test a používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Máte onemocnění střevního traktu, plic, jater, ledvin, nervového nebo endokrinního systému nebo krve.
  • Potřebovali nedávný doplněk hormonů štítné žlázy k léčbě hypotyreózy (museli užívat stabilní dávku léku alespoň 2 měsíce před návštěvou 3).
  • Jste alergický na kterýkoli z léků zahrnutých do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
olanzapin a divalproex
Lék: olanzapin
15 mg, tobolky, perorálně každý večer, denně po dobu minimálně jednoho dne, následované 5-20 mg, tobolky, perorálně každý večer, denně po zbytek studie (celkem 6 týdnů).
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • LY170053
Lék: divalproex
dávka k udržení hladin v krvi 75-125 ug/ml, ústy, dvakrát denně, denně po dobu 52 dnů (období studie I a období studie II).
Komparátor placeba: 2
placebo a divalproex
Lék: divalproex
dávka k udržení hladin v krvi 75-125 ug/ml, ústy, dvakrát denně, denně po dobu 52 dnů (období studie I a období studie II).
Lék: placebo
placebo, tobolky, perorálně každý večer, denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od základního po koncový bod.
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Průměrná změna ve skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese-21 (HAMD) od základní linie po koncový bod.
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
21 položek HAMD měří závažnost deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažné) pro celkový rozsah skóre 0 až 60.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících kritéria pro smíšený nástup účinku
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Původním výsledným měřítkem byl čas do smíšeného nástupu účinku (alespoň 25% snížení celkového skóre HAMD a YMRS oproti výchozí hodnotě); avšak protože horní mez míry rozptylu nebylo možné vypočítat na základě pozorovaných dat, což v tomto systému není povoleno, je místo toho uveden počet pacientů s event.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Počet účastníků splňujících kritéria pro smíšenou odezvu
Časové okno: výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Původním výsledným měřítkem byla doba do smíšené odpovědi (alespoň 50% snížení celkového skóre HAMD a YMRS oproti výchozí hodnotě); avšak protože horní mez míry rozptylu nebylo možné vypočítat na základě pozorovaných dat, což v tomto systému není povoleno, je místo toho uveden počet pacientů s event.
výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Průměrná změna v klinickém globálním dojmu pro závažnost bipolárního onemocnění (CGI-BP) od výchozího po koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Závažnost CGI-BP používá lékař k zaznamenání závažnosti onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Počet pacientů hospitalizovaných kvůli relapsu mánie nebo deprese.
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Počet účastníků hospitalizovaných v důsledku relapsu mánie nebo deprese.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Klinicky významné laboratorní hodnoty – změna cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v cholesterolu: hodnota cholesterolu naměřená v koncovém bodě mínus hodnota na začátku.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Klinicky významné laboratorní hodnoty – změna triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v triglyceridech: Hodnota naměřené hodnoty triglyceridů v koncovém bodě mínus hodnota na začátku.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Klinicky významné laboratorní hodnoty – změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v glykémii nalačno: Hodnota naměřené hodnoty glykémie nalačno v koncovém bodě mínus hodnota na začátku.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Klinicky významné laboratorní hodnoty – celková změna bilirubinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém bilirubinu: Hodnota celkového měření bilirubinu v koncovém bodě mínus hodnota na začátku.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Klinicky významné vitální funkce – změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v indexu tělesné hmotnosti (odhad tělesného tuku odvozený vydělením tělesné hmotnosti druhou mocninou výšky): Hodnota měření indexu tělesné hmotnosti v koncovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Klinicky významné vitální známky – změna hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Změna ze základní linie na koncový bod: Hodnota naměřené hmotnosti v koncovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Klinicky významné vitální funkce – procento účastníků s nárůstem hmotnosti od výchozího do konečného bodu nejméně o sedm procent (7 %)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)
Procento účastníků v každé skupině, kteří zaznamenali nárůst hmotnosti alespoň o 7 % od výchozí hodnoty do koncového bodu.
Výchozí stav do koncového bodu (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10825
  • F1D-US-HGMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit