Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie olanzapiny w skojarzeniu ze stabilizatorem nastroju z samym stabilizatorem nastroju u pacjentów z mieszaną chorobą afektywną dwubiegunową

28 maja 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba diwalproeksu i olanzapiny w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, epizod mieszany

Czy leczenie olanzapiną w skojarzeniu z lekiem normotymicznym zmniejsza objawy zarówno manii, jak i depresji bardziej niż leczenie samym lekiem normotymicznym u pacjentów z mieszanym epizodem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano mieszany epizod choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
  • Miał co najmniej jeden wcześniejszy epizod maniakalny lub mieszany związany z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Musisz mieć od 18 do 60 lat.
  • Musisz być w stanie odwiedzić gabinet lekarski trzy razy w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu przez następne pięć tygodni.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz diagnozę schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub nadużywania lub uzależnienia.
  • Masz choroby przewodu pokarmowego, płuc, wątroby, nerek, układu nerwowego lub hormonalnego lub krwi.
  • Wymagał niedawno suplementacji hormonu tarczycy w celu leczenia niedoczynności tarczycy (musi przyjmować stabilną dawkę leku przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 3).
  • Jesteś uczulony na którykolwiek z leków biorących udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
olanzapinę i diwalproeks
Lek: olanzapina
15 mg, kapsułki, doustnie każdego wieczoru, codziennie przez co najmniej jeden dzień, a następnie 5-20 mg, kapsułki, doustnie każdego wieczoru, codziennie przez pozostałą część badania (łącznie 6 tygodni).
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • LY170053
Lek: walproeks
dawkę, aby utrzymać poziom we krwi 75-125 ug/ml, doustnie, dwa razy dziennie, codziennie przez 52 dni (okres badania I i okres badania II).
Komparator placebo: 2
placebo i diwalproeks
Lek: walproeks
dawkę, aby utrzymać poziom we krwi 75-125 ug/ml, doustnie, dwa razy dziennie, codziennie przez 52 dni (okres badania I i okres badania II).
Lek: placebo
placebo, kapsułki, doustnie codziennie wieczorem przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Średnia zmiana wyników w skali oceny depresji Hamiltona-21 (HAMD) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Skala HAMD składająca się z 21 pozycji mierzy nasilenie depresji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nieobecne) do maksymalnie 2 do 4 (objawy bardzo ciężkie), co daje łączny zakres punktacji od 0 do 60.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria mieszanego początku działania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Oryginalną miarą wyniku był czas do wystąpienia mieszanego początku działania (co najmniej 25% redukcja całkowitej punktacji HAMD i YMRS w stosunku do wartości wyjściowej); jednakże, ponieważ górna granica miary dyspersji nie mogła zostać obliczona na podstawie zaobserwowanych danych, co jest niedozwolone w tym systemie, zamiast tego przedstawiono liczbę pacjentów ze zdarzeniem.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Liczba uczestników spełniających kryteria mieszanej odpowiedzi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (6 tygodni)
Oryginalną miarą wyniku był czas do mieszanej odpowiedzi (co najmniej 50% redukcja całkowitej punktacji HAMD i YMRS w stosunku do wartości wyjściowej); jednakże, ponieważ górna granica miary dyspersji nie mogła zostać obliczona na podstawie zaobserwowanych danych, co jest niedozwolone w tym systemie, zamiast tego przedstawiono liczbę pacjentów ze zdarzeniem.
od punktu początkowego do punktu końcowego (6 tygodni)
Średnia zmiana ogólnego wrażenia klinicznego dla ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
CGI-BP Severity jest używany przez klinicystę do rejestrowania ciężkości choroby w czasie oceny. Wynik waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu nawrotu manii lub depresji.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Liczba osób hospitalizowanych z powodu nawrotu manii lub depresji.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Klinicznie istotne wartości laboratoryjne — zmiana poziomu cholesterolu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w zakresie cholesterolu: wartość pomiaru cholesterolu w punkcie końcowym minus wartość wyjściowa.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Klinicznie istotne wartości laboratoryjne — zmiana poziomu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w triglicerydach: Wartość miary triglicerydów w punkcie końcowym minus wartość w punkcie wyjściowym.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Klinicznie istotne wartości laboratoryjne — zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego: Wartość pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo w punkcie końcowym minus wartość wyjściowa.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Klinicznie istotne wartości laboratoryjne — całkowita zmiana bilirubiny w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w bilirubinie całkowitej: wartość miary całkowitej bilirubiny w punkcie końcowym minus wartość na linii podstawowej.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Klinicznie istotne objawy czynności życiowych — zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Zmiana wskaźnika masy ciała od punktu początkowego do punktu końcowego (szacunkowa zawartość tkanki tłuszczowej uzyskana przez podzielenie masy ciała przez wzrost do kwadratu): wartość wskaźnika masy ciała w punkcie końcowym minus wartość wyjściowa.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Klinicznie istotne objawy czynności życiowych — zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego: Wartość miary masy w punkcie końcowym minus wartość na linii podstawowej.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Istotne klinicznie objawy czynności życiowych — odsetek uczestników z przyrostem masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego o co najmniej siedem procent (7%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)
Odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpił wzrost masy ciała o co najmniej 7% od wartości początkowej do punktu końcowego.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10825
  • F1D-US-HGMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Badania kliniczne na olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj