경증에서 중등도의 구내 피부염의 국소 치료에서 아젤라산(AzA) 15%에 대한 연구
2023년 6월 8일 업데이트: LEO Pharma
경증 내지 중등도 피부염의 국소 치료에서 아젤라산(AzA) 15% 겔의 효능 및 안전성에 대한 6주 차량 제어, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 다기관 파일럿 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 구위 피부염 치료에서 AzA 15% Gel의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10827
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Dülmen, 독일, 48249
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Essen, 독일, 45122
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Recklinghausen, 독일, 45661
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 경증에서 중등도의 피부염의 임상적 진단
- 조사자의 전반적 평가(IGA) 기준선 점수 2 또는 3(0에서 4까지의 척도)
- 8~50개의 안면 염증성 병변(구진, 구진농포, 구진소낭)
제외 기준:
- 얼굴의 아토피 성 피부염의 역사
- 육아종성 피부염
- 안면여드름, 주사, 안면모낭충증
- 팔자 주름의 지루성 피부염, 홍 반성 루푸스
- 치료 및/또는 평가 과정에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물의 사용
- 연구 수행/계획된 종료를 방해할 가능성이 있는 심각한 질병(예: 암, 심근 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병)
- 불소 치약 사용
- 연구 과정 전반에 걸쳐 테스트 영역의 인공 또는 집중적 인 자연 UV 광선에 계획적으로 노출
- 화장품 사용/계획 사용(예: 크림, 보습제, 메이크업, 지방이 많은 립스틱) 연구 과정 동안 테스트 영역에
- 연구 약물의 성분에 대한 과민증 병력 또는 의심되는 과민증
- 이 연구 수행 전 및/또는 수행 중에 4주 동안 또 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아젤라산 15% 젤
아젤라산 15%
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젤, 6주 동안 매일 1회 적용
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위약 비교기: 위약
Azelaic acid 15% 젤의 비활성 염기
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젤, 6주 동안 하루에 한 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입 주위 피부염의 가장 중요한 징후 및 증상으로부터 도출된 총 점수
기간: 연구 과정 중 측정 및 관찰
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연구 과정 중 측정 및 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 징후 및 증상의 강도
기간: 연구 과정 동안 예정된 방문에서 측정
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연구 과정 동안 예정된 방문에서 측정
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안전성 결과 측정은 환자가 보고하거나 조사관이 관찰한 모든 부작용이 될 것입니다.
기간: 연구 과정 동안 예정된 방문에서 기록된 안전 매개변수
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연구 과정 동안 예정된 방문에서 기록된 안전 매개변수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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