Studie kyseliny azelaové (AzA) 15 % v topické léčbě mírné až středně těžké periorální dermatitidy
8. června 2023 aktualizováno: LEO Pharma
Šestitýdenní, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická pilotní studie s paralelními skupinami účinnosti a bezpečnosti 15% gelu s kyselinou azelaovou (AzA) při místní léčbě mírné až středně těžké periorální dermatitidy
Účelem této studie je testovat účinnost a bezpečnost AzA 15% gelu při léčbě mírné až středně těžké periorální dermatitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10827
-
Dülmen, Německo, 48249
-
Essen, Německo, 45122
-
Recklinghausen, Německo, 45661
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírné až středně těžké periorální dermatitidy podle diagnózy lékaře
- Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) na začátku 2 nebo 3 (na stupnici od 0 do 4)
- 8 až 50 zánětlivých lézí obličeje (papuly, papulopustuly, papulovezikuly)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza atopické dermatitidy na obličeji
- Granulomatózní periorální dermatitida
- Akné na obličeji, růžovka, demodikóza obličeje
- Seboroická dermatitida nasolabiální rýhy, Lupus erythematodes
- Použití lokálních nebo systémových léků, které by mohly ovlivnit průběh léčby a/nebo hodnocení
- Závažná onemocnění, která pravděpodobně naruší provádění / plánované ukončení studie (např. rakovina, srdeční infarkt, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný diabetes)
- Použití fluorované zubní pasty
- Plánované vystavení testované oblasti umělému nebo intenzivnímu přirozenému UV záření v průběhu studie
- Použití / plánované použití kosmetických přípravků (např. krémy, zvlhčovače, make-up, mastná rtěnka) v testovací oblasti v průběhu studie
- Anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
- Účast v jiné klinické studii 4 týdny před a/nebo během provádění této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gel s 15% kyselinou azelaovou
Kyselina azelaová 15%
|
gel, aplikovaný jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní báze z gelu kyseliny azelaové 15%.
|
gel, aplikujte jednou denně po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre odvozené od nejdůležitějších známek a symptomů periorální dermatitidy
Časové okno: Měření a pozorování v průběhu studie
|
Měření a pozorování v průběhu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita jednotlivých příznaků a symptomů
Časové okno: Měřeno při plánovaných návštěvách v průběhu studie
|
Měřeno při plánovaných návštěvách v průběhu studie
|
|
Míry bezpečnostních výsledků budou všechny nežádoucí příhody hlášené pacienty nebo pozorované zkoušejícím
Časové okno: Bezpečnostní parametry zaznamenané při plánovaných návštěvách v průběhu studie
|
Bezpečnostní parametry zaznamenané při plánovaných návštěvách v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1400418
- 2006-002471-40 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .