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Eine Studie mit Azelainsäure (AzA) 15 % bei der topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer perioraler Dermatitis

8. Juni 2023 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine 6-wöchige, Vehikel-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Azelainsäure (AzA) 15 % Gel bei der topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer perioraler Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AzA 15 % Gel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer perioraler Dermatitis zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10827
      • Dülmen, Deutschland, 48249
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Recklinghausen, Deutschland, 45661

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren perioralen Dermatitis, wie vom Arzt diagnostiziert
  • Investigator’s Global Assessment (IGA) Score zu Studienbeginn von 2 oder 3 (auf einer Skala von 0 bis 4)
  • 8 bis 50 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln, Papulopusteln, Papulovesikeln)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der atopischen Dermatitis des Gesichts
  • Granulomatöse periorale Dermatitis
  • Gesichtsakne, Rosazea, Gesichtsdemodikose
  • Seborrhoische Dermatitis der Nasolabialfalte, Lupus erythematodes
  • Die Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die den Behandlungsverlauf und/oder die Bewertung beeinflussen könnten
  • Schwere Erkrankungen, die voraussichtlich die Durchführung / geplante Beendigung der Studie beeinträchtigen (z. Krebs, Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes)
  • Verwendung von fluorhaltiger Zahnpasta
  • Geplante Bestrahlung der Testfläche mit künstlichem oder intensivem natürlichem UV-Licht während des gesamten Studienverlaufs
  • Verwendung / geplante Verwendung von kosmetischen Produkten (z. Cremes, Feuchtigkeitscremes, Make-up, fetthaltiger Lippenstift) im Testbereich während des Studienverlaufs
  • Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 4 Wochen vor und/oder während der Durchführung dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azelainsäure 15% Gel
Azelainsäure 15%
Arzneimittel: Azelainsäure 15% Gel
Gel, einmal täglich aufgetragen, für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Nicht aktive Base aus Azelainsäure 15% Gel
Arzneimittel: Nicht aktive Base aus Azelainsäure 15% Gel
Gel, sechs Wochen lang einmal täglich auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Summenscore ergibt sich aus den wichtigsten Anzeichen und Symptomen einer perioralen Dermatitis
Zeitfenster: Messungen und Beobachtungen im Studienverlauf
Messungen und Beobachtungen im Studienverlauf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität einzelner Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Gemessen bei geplanten Besuchen im Verlauf der Studie
Gemessen bei geplanten Besuchen im Verlauf der Studie
Sicherheitsergebnisse sind alle unerwünschten Ereignisse, die von den Patienten gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden
Zeitfenster: Sicherheitsparameter, die bei geplanten Besuchen im Verlauf der Studie aufgezeichnet wurden
Sicherheitsparameter, die bei geplanten Besuchen im Verlauf der Studie aufgezeichnet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400418
  • 2006-002471-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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