Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av azelainsyra (AzA) 15 % vid topisk behandling av mild till måttlig perioral dermatit

8 juni 2023 uppdaterad av: LEO Pharma

En 6-veckors, fordonskontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps multicenterpilotstudie av effektiviteten och säkerheten av azelainsyra (AzA) 15 % gel vid topisk behandling av mild till måttlig perioral dermatit

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten av AzA 15% Gel vid behandling av mild till måttlig perioral dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10827
      • Dülmen, Tyskland, 48249
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Recklinghausen, Tyskland, 45661

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av mild till måttlig perioral dermatit som diagnostiserats av läkaren
  • Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid baslinjen på 2 eller 3 (på en skala från 0 till 4)
  • 8 till 50 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuler, papulopustuler, papulovesiklar)

Exklusions kriterier:

  • Historik om atopisk dermatit i ansiktet
  • Granulomatös perioral dermatit
  • Acne i ansiktet, rosacea, ansiktsdemodikos
  • Seborroiskt dermatit i nasolabialvecket, Lupus erythematosus
  • Användning av aktuella eller systemiska läkemedel som kan påverka behandlingsförloppet och/eller utvärderingen
  • Allvarliga sjukdomar som sannolikt kommer att störa genomförandet/planerat avslutande av studien (t.ex. cancer, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, okontrollerad diabetes)
  • Användning av fluorerad tandkräm
  • Planerad exponering för artificiellt eller intensivt naturligt UV-ljus från testområdet under hela studiens gång
  • Användning/planerad användning av kosmetiska produkter (t.ex. krämer, fuktkrämer, smink, fett läppstift) i testområdet under studiens gång
  • Historik med eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlen
  • Deltagande i en annan klinisk studie 4 veckor före och/eller under genomförandet av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azelainsyra 15% Gel
Azelainsyra 15%
Läkemedel: Azelainsyra 15% gel
gel, applicerad en gång dagligen i 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Icke-aktiv bas från Azelainsyra 15% gel
Läkemedel: Icke-aktiv bas från azelainsyra 15% gel
gel, applicera en gång dagligen i sex veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summapoängen härleds från de viktigaste tecknen och symtomen på perioral dermatit
Tidsram: Mätningar och observationer under studiens gång
Mätningar och observationer under studiens gång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intensiteten av enstaka tecken och symtom
Tidsram: Mätt vid schemalagda besök under studiens gång
Mätt vid schemalagda besök under studiens gång
Säkerhetsresultatmått kommer att vara alla biverkningar som rapporterats av patienterna eller observerats av utredaren
Tidsram: Säkerhetsparametrar registrerade vid schemalagda besök under studiens gång
Säkerhetsparametrar registrerade vid schemalagda besök under studiens gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2006

Första postat (Beräknad)

27 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1400418
  • 2006-002471-40 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioral dermatit

Kliniska prövningar på Azelainsyra 15% gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera