En undersøgelse af azelainsyre (AzA) 15 % i topisk behandling af mild til moderat perioral dermatitis
8. juni 2023 opdateret af: LEO Pharma
En 6-ugers, køretøjsstyret, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe multicenterpilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af azelainsyre (AzA) 15 % gel i topisk behandling af mild til moderat perioral dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af AzA 15% Gel i behandlingen af mild til moderat perioral dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10827
-
Dülmen, Tyskland, 48249
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Recklinghausen, Tyskland, 45661
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af mild til moderat perioral dermatitis som diagnosticeret af lægen
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved baseline på 2 eller 3 (på en skala fra 0 til 4)
- 8 til 50 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuler, papulopustuler, papulovesikler)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om atopisk dermatitis i ansigtet
- Granulomatøs perioral dermatitis
- Facial acne, rosacea, ansigts demodicosis
- Seborrheic dermatitis af nasolabial fold, Lupus erythematosus
- Brugen af topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke behandlingsforløbet og/eller evalueringen
- Alvorlige sygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre udførelsen/planlagt afslutning af undersøgelsen (f. kræft, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret diabetes)
- Brug af fluoreret tandpasta
- Planlagt eksponering for kunstigt eller intensivt naturligt UV-lys af testområdet i løbet af undersøgelsen
- Brug/planlagt brug af kosmetiske produkter (f.eks. cremer, fugtighedscreme, make-up, fed læbestift) i testområdet i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med eller formodet overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlerne
- Deltagelse i et andet klinisk studie 4 uger før og/eller under udførelsen af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azelainsyre 15% Gel
Azelainsyre 15%
|
gel, påført én gang dagligt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktiv base fra Azelainsyre 15% gel
|
gel, påfør én gang dagligt i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen afledt af de vigtigste tegn og symptomer på perioral dermatitis
Tidsramme: Målinger og observationer i løbet af undersøgelsen
|
Målinger og observationer i løbet af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensiteten af enkelte tegn og symptomer
Tidsramme: Målt ved planlagte besøg i løbet af undersøgelsen
|
Målt ved planlagte besøg i løbet af undersøgelsen
|
|
Sikkerhedsresultater vil være alle uønskede hændelser rapporteret af patienterne eller observeret af investigator
Tidsramme: Sikkerhedsparametre registreret ved planlagte besøg i løbet af undersøgelsen
|
Sikkerhedsparametre registreret ved planlagte besøg i løbet af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2006
Først opslået (Anslået)
27. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1400418
- 2006-002471-40 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .