Badanie kwasu azelainowego (AzA) 15% w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego okołoustnego zapalenia skóry
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma
6-tygodniowe, kontrolowane nośnikiem, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 15% kwasu azelainowego (AzA) w żelu w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego okołoustnego zapalenia skóry
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa żelu AzA 15% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia skóry wokół ust.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10827
-
Dülmen, Niemcy, 48249
-
Essen, Niemcy, 45122
-
Recklinghausen, Niemcy, 45661
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego zapalenia skóry wokół ust zgodnie z diagnozą lekarza
- Punktacja Globalnej Oceny Badacza (IGA) na początku badania 2 lub 3 (w skali od 0 do 4)
- 8 do 50 zmian zapalnych twarzy (grudki, grudki, grudki, pęcherzyki)
Kryteria wyłączenia:
- Historia atopowego zapalenia skóry twarzy
- Ziarniniakowe zapalenie skóry wokół ust
- Trądzik na twarzy, trądzik różowaty, nużyca twarzy
- Łojotokowe zapalenie skóry fałdu nosowo-wargowego, Lupus erythematosus
- Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą mieć wpływ na przebieg leczenia i/lub ocenę
- Ciężkie choroby, które mogą zakłócać prowadzenie/planowane zakończenie badania (np. choroba nowotworowa, zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana cukrzyca)
- Stosowanie fluorowanej pasty do zębów
- Planowana ekspozycja na sztuczne lub intensywne naturalne światło UV obszaru testowego w trakcie badania
- Stosowanie/planowane stosowanie produktów kosmetycznych (np. kremy, nawilżacze, makijaż, tłusta szminka) w obszarze testowym w trakcie badania
- Historia lub podejrzenie nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków
- Udział w innym badaniu klinicznym 4 tygodnie przed i/lub w trakcie prowadzenia tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas azelainowy 15% żel
Kwas azelainowy 15%
|
żel, stosowany raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywna baza z kwasu azelainowego 15% żel
|
żel, stosować raz dziennie przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma punktów uzyskana na podstawie najważniejszych objawów przedmiotowych i podmiotowych okołowargowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Pomiary i obserwacje w trakcie badania
|
Pomiary i obserwacje w trakcie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność pojedynczych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone podczas zaplanowanych wizyt w trakcie badania
|
Mierzone podczas zaplanowanych wizyt w trakcie badania
|
|
Miernikami wyników bezpieczeństwa będą wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjentów lub zaobserwowane przez badacza
Ramy czasowe: Parametry bezpieczeństwa rejestrowane podczas planowanych wizyt w trakcie badania
|
Parametry bezpieczeństwa rejestrowane podczas planowanych wizyt w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1400418
- 2006-002471-40 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okołoustne zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas azelainowy 15% żel
-
Mansoura UniversityRekrutacyjny