Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'acido azelaico (AzA) 15% nel trattamento topico della dermatite periorale da lieve a moderata

8 giugno 2023 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio pilota multicentrico a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, randomizzato, in doppio cieco, di 6 settimane sull'efficacia e la sicurezza dell'acido azelaico (AzA) gel al 15% nel trattamento topico della dermatite periorale da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di AzA 15% Gel nel trattamento della dermatite periorale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10827
      • Dülmen, Germania, 48249
      • Essen, Germania, 45122
      • Recklinghausen, Germania, 45661

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dermatite periorale da lieve a moderata come diagnosticata dal medico
  • Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) al basale di 2 o 3 (su una scala da 0 a 4)
  • Da 8 a 50 lesioni infiammatorie facciali (papule, papulopustole, papulovescicole)

Criteri di esclusione:

  • Storia di dermatite atopica del viso
  • Dermatite periorale granulomatosa
  • Acne facciale, rosacea, demodicosi facciale
  • Dermatite seborroica della piega nasolabiale, Lupus eritematoso
  • L'uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare il corso del trattamento e/o la valutazione
  • Malattie gravi che possono interferire con lo svolgimento/interruzione programmata dello studio (ad es. cancro, infarto cardiaco, angina pectoris instabile, diabete non controllato)
  • Uso di dentifrici al fluoro
  • Esposizione pianificata alla luce UV naturale artificiale o intensiva dell'area di prova durante il corso dello studio
  • Uso/uso previsto di prodotti cosmetici (ad es. creme, creme idratanti, trucco, rossetto grasso) nell'area del test durante il corso dello studio
  • Storia di o sospetta ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico 4 settimane prima e/o durante la conduzione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido Azelaico 15% Gel
Acido azelaico 15%
Droga: Acido azelaico 15% gel
gel, applicato una volta al giorno, per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Base non attiva da acido azelaico 15% gel
Droga: Base non attiva da acido azelaico 15% gel
gel, applicare una volta al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio somma derivato dai più importanti segni e sintomi di dermatite periorale
Lasso di tempo: Misure e osservazioni durante il corso dello studio
Misure e osservazioni durante il corso dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità dei singoli segni e sintomi
Lasso di tempo: Misurato durante le visite programmate durante il corso dello studio
Misurato durante le visite programmate durante il corso dello studio
Le misure degli esiti di sicurezza saranno tutti gli eventi avversi segnalati dai pazienti o osservati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Parametri di sicurezza registrati alle visite programmate durante il corso dello studio
Parametri di sicurezza registrati alle visite programmate durante il corso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1400418
  • 2006-002471-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido azelaico 15% gel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi