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Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in Patients With Aortic Stenosis.

2019년 6월 6일 업데이트: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Double Blind Randomized Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in the Haemodynamic Progression of Degenerative Aortic Stenosis. The AORTICA 1 Study.

Atherosclerosis and aortic stenosis share inflammatory etiopathogenic characteristics in common. We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will be a prospective, phase IV-III, randomized, double blinded, active controlled study, to evaluate the efficacy of fluvastatin on inflammatory markers in the haemodynamic progression of degenerative aortic stenosis. We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease. Eligible patients with degenerative aortic stenosis will be randomized 1:1 to fluvastatin 80 mg once daily or placebo. The treatment should be continued until the study end (12 months). Follow up investigations will be performed after 3 months and at the end of the study (12 months).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Asymptomatic
  3. Aortic stenosis defined as aortic valve leaflet thickening with reduced systolic opening (maximum aortic jet velocity >2 m/s)
  4. Written informed consent to participate in the study
  5. Patients capable to follow all conditions along the study.

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic patients caused by aortic stenosis.
  2. Patients on statins anytime in the year before inclusion.
  3. Patients diagnosed of dyslipidemia requiring statins.
  4. Temperature ³37,8 ºC in the week before inclusion.
  5. Any cardiovascular event succeeding in the three months before inclusion
  6. Known thyrotoxicosis
  7. Renal failure requiring hemodialysis
  8. Any inflammatory noncardiac diseases or other reasons known to influence the study biomarkers concentrations.
  9. Any surgery succeeding in the three months before inclusion.
  10. Patients with any hepatopathy that in the view of the investigator prohibits participation in the study.
  11. Patients with known muscular disease.
  12. Patients with any severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study
  13. Use of corticoids, immunosuppressors or non steroid drugs.
  14. Any known sensitivity to study drug (fluvastatin) or class of study drug.
  15. Patients participating in any study in the last year.
  16. Women of childbearing potential not using the contraception method(s) specified in this study, suspicion of pregnancy, as well as women who are breastfeeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플루바스타틴
활성 비교기: fluvastatin
fluvastatin 80 mg
의약품: 플루바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To study changes in CRP (mg/dL) concentration at the end of the study (12 months)
기간: 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To study changes in other inflammatory biomarkers (specify in the protocol) at the end of the study (12 months)
기간: 12 months
12 months
To study changes in these biomarkers in the different grades of aortic stenosis at the end of the study (12 months)
기간: 12 months
12 months
To study changes change in aortic valve area and medium aortic transvalvular gradient at the end of the study (12 months)
기간: 12 months
12 months
To study the safety and tolerability of fluvastatin in patients with aortic stenosis.
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AORTICA Group

수사관

  • 수석 연구원: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid
  • 연구 의자: Candido Martin-Luengo, MD, PhD, University of Salamanca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CXUO320BES04
  • EudraCT number 2005-003666-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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