Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in Patients With Aortic Stenosis.
6 de junio de 2019 actualizado por: Pedro L Sanchez, AORTICA Group
Double Blind Randomized Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in the Haemodynamic Progression of Degenerative Aortic Stenosis. The AORTICA 1 Study.
Atherosclerosis and aortic stenosis share inflammatory etiopathogenic characteristics in common.
We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will be a prospective, phase IV-III, randomized, double blinded, active controlled study, to evaluate the efficacy of fluvastatin on inflammatory markers in the haemodynamic progression of degenerative aortic stenosis.
We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.
Eligible patients with degenerative aortic stenosis will be randomized 1:1 to fluvastatin 80 mg once daily or placebo.
The treatment should be continued until the study end (12 months).
Follow up investigations will be performed after 3 months and at the end of the study (12 months).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37002
- Hospital Universitario de Salamanca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Asymptomatic
- Aortic stenosis defined as aortic valve leaflet thickening with reduced systolic opening (maximum aortic jet velocity >2 m/s)
- Written informed consent to participate in the study
- Patients capable to follow all conditions along the study.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic patients caused by aortic stenosis.
- Patients on statins anytime in the year before inclusion.
- Patients diagnosed of dyslipidemia requiring statins.
- Temperature ³37,8 ºC in the week before inclusion.
- Any cardiovascular event succeeding in the three months before inclusion
- Known thyrotoxicosis
- Renal failure requiring hemodialysis
- Any inflammatory noncardiac diseases or other reasons known to influence the study biomarkers concentrations.
- Any surgery succeeding in the three months before inclusion.
- Patients with any hepatopathy that in the view of the investigator prohibits participation in the study.
- Patients with known muscular disease.
- Patients with any severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Use of corticoids, immunosuppressors or non steroid drugs.
- Any known sensitivity to study drug (fluvastatin) or class of study drug.
- Patients participating in any study in the last year.
- Women of childbearing potential not using the contraception method(s) specified in this study, suspicion of pregnancy, as well as women who are breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Comparador activo: fluvastatin
fluvastatin 80 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To study changes in CRP (mg/dL) concentration at the end of the study (12 months)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To study changes in other inflammatory biomarkers (specify in the protocol) at the end of the study (12 months)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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To study changes in these biomarkers in the different grades of aortic stenosis at the end of the study (12 months)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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To study changes change in aortic valve area and medium aortic transvalvular gradient at the end of the study (12 months)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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To study the safety and tolerability of fluvastatin in patients with aortic stenosis.
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid
- Silla de estudio: Candido Martin-Luengo, MD, PhD, University of Salamanca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez PL, Mazzone A. C-reactive protein in degenerative aortic valve stenosis. Cardiovasc Ultrasound. 2006 Jun 14;4:24. doi: 10.1186/1476-7120-4-24.
- Sanchez PL, Santos JL, Kaski JC, Cruz I, Arribas A, Villacorta E, Cascon M, Palacios IF, Martin-Luengo C; Grupo AORTICA (Grupo de Estudio de la Estenosis Aortica). Relation of circulating C-reactive protein to progression of aortic valve stenosis. Am J Cardiol. 2006 Jan 1;97(1):90-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.113. Epub 2005 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXUO320BES04
- EudraCT number 2005-003666-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .