Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in Patients With Aortic Stenosis.
6 июня 2019 г. обновлено: Pedro L Sanchez, AORTICA Group
Double Blind Randomized Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in the Haemodynamic Progression of Degenerative Aortic Stenosis. The AORTICA 1 Study.
Atherosclerosis and aortic stenosis share inflammatory etiopathogenic characteristics in common.
We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.
Обзор исследования
Подробное описание
This study will be a prospective, phase IV-III, randomized, double blinded, active controlled study, to evaluate the efficacy of fluvastatin on inflammatory markers in the haemodynamic progression of degenerative aortic stenosis.
We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.
Eligible patients with degenerative aortic stenosis will be randomized 1:1 to fluvastatin 80 mg once daily or placebo.
The treatment should be continued until the study end (12 months).
Follow up investigations will be performed after 3 months and at the end of the study (12 months).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37002
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Asymptomatic
- Aortic stenosis defined as aortic valve leaflet thickening with reduced systolic opening (maximum aortic jet velocity >2 m/s)
- Written informed consent to participate in the study
- Patients capable to follow all conditions along the study.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic patients caused by aortic stenosis.
- Patients on statins anytime in the year before inclusion.
- Patients diagnosed of dyslipidemia requiring statins.
- Temperature ³37,8 ºC in the week before inclusion.
- Any cardiovascular event succeeding in the three months before inclusion
- Known thyrotoxicosis
- Renal failure requiring hemodialysis
- Any inflammatory noncardiac diseases or other reasons known to influence the study biomarkers concentrations.
- Any surgery succeeding in the three months before inclusion.
- Patients with any hepatopathy that in the view of the investigator prohibits participation in the study.
- Patients with known muscular disease.
- Patients with any severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Use of corticoids, immunosuppressors or non steroid drugs.
- Any known sensitivity to study drug (fluvastatin) or class of study drug.
- Patients participating in any study in the last year.
- Women of childbearing potential not using the contraception method(s) specified in this study, suspicion of pregnancy, as well as women who are breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
|
|
Активный компаратор: fluvastatin
fluvastatin 80 mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To study changes in CRP (mg/dL) concentration at the end of the study (12 months)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To study changes in other inflammatory biomarkers (specify in the protocol) at the end of the study (12 months)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
To study changes in these biomarkers in the different grades of aortic stenosis at the end of the study (12 months)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
To study changes change in aortic valve area and medium aortic transvalvular gradient at the end of the study (12 months)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
To study the safety and tolerability of fluvastatin in patients with aortic stenosis.
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid
- Учебный стул: Candido Martin-Luengo, MD, PhD, University of Salamanca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanchez PL, Mazzone A. C-reactive protein in degenerative aortic valve stenosis. Cardiovasc Ultrasound. 2006 Jun 14;4:24. doi: 10.1186/1476-7120-4-24.
- Sanchez PL, Santos JL, Kaski JC, Cruz I, Arribas A, Villacorta E, Cascon M, Palacios IF, Martin-Luengo C; Grupo AORTICA (Grupo de Estudio de la Estenosis Aortica). Relation of circulating C-reactive protein to progression of aortic valve stenosis. Am J Cardiol. 2006 Jan 1;97(1):90-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.113. Epub 2005 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXUO320BES04
- EudraCT number 2005-003666-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .