Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in Patients With Aortic Stenosis.
6 giugno 2019 aggiornato da: Pedro L Sanchez, AORTICA Group
Double Blind Randomized Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in the Haemodynamic Progression of Degenerative Aortic Stenosis. The AORTICA 1 Study.
Atherosclerosis and aortic stenosis share inflammatory etiopathogenic characteristics in common.
We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will be a prospective, phase IV-III, randomized, double blinded, active controlled study, to evaluate the efficacy of fluvastatin on inflammatory markers in the haemodynamic progression of degenerative aortic stenosis.
We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.
Eligible patients with degenerative aortic stenosis will be randomized 1:1 to fluvastatin 80 mg once daily or placebo.
The treatment should be continued until the study end (12 months).
Follow up investigations will be performed after 3 months and at the end of the study (12 months).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37002
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Asymptomatic
- Aortic stenosis defined as aortic valve leaflet thickening with reduced systolic opening (maximum aortic jet velocity >2 m/s)
- Written informed consent to participate in the study
- Patients capable to follow all conditions along the study.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic patients caused by aortic stenosis.
- Patients on statins anytime in the year before inclusion.
- Patients diagnosed of dyslipidemia requiring statins.
- Temperature ³37,8 ºC in the week before inclusion.
- Any cardiovascular event succeeding in the three months before inclusion
- Known thyrotoxicosis
- Renal failure requiring hemodialysis
- Any inflammatory noncardiac diseases or other reasons known to influence the study biomarkers concentrations.
- Any surgery succeeding in the three months before inclusion.
- Patients with any hepatopathy that in the view of the investigator prohibits participation in the study.
- Patients with known muscular disease.
- Patients with any severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Use of corticoids, immunosuppressors or non steroid drugs.
- Any known sensitivity to study drug (fluvastatin) or class of study drug.
- Patients participating in any study in the last year.
- Women of childbearing potential not using the contraception method(s) specified in this study, suspicion of pregnancy, as well as women who are breastfeeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
|
|
Comparatore attivo: fluvastatin
fluvastatin 80 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To study changes in CRP (mg/dL) concentration at the end of the study (12 months)
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To study changes in other inflammatory biomarkers (specify in the protocol) at the end of the study (12 months)
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
To study changes in these biomarkers in the different grades of aortic stenosis at the end of the study (12 months)
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
To study changes change in aortic valve area and medium aortic transvalvular gradient at the end of the study (12 months)
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
To study the safety and tolerability of fluvastatin in patients with aortic stenosis.
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid
- Cattedra di studio: Candido Martin-Luengo, MD, PhD, University of Salamanca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sanchez PL, Mazzone A. C-reactive protein in degenerative aortic valve stenosis. Cardiovasc Ultrasound. 2006 Jun 14;4:24. doi: 10.1186/1476-7120-4-24.
- Sanchez PL, Santos JL, Kaski JC, Cruz I, Arribas A, Villacorta E, Cascon M, Palacios IF, Martin-Luengo C; Grupo AORTICA (Grupo de Estudio de la Estenosis Aortica). Relation of circulating C-reactive protein to progression of aortic valve stenosis. Am J Cardiol. 2006 Jan 1;97(1):90-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.113. Epub 2005 Nov 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXUO320BES04
- EudraCT number 2005-003666-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .