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Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in Patients With Aortic Stenosis.

6. Juni 2019 aktualisiert von: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Double Blind Randomized Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in the Haemodynamic Progression of Degenerative Aortic Stenosis. The AORTICA 1 Study.

Atherosclerosis and aortic stenosis share inflammatory etiopathogenic characteristics in common. We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will be a prospective, phase IV-III, randomized, double blinded, active controlled study, to evaluate the efficacy of fluvastatin on inflammatory markers in the haemodynamic progression of degenerative aortic stenosis. We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease. Eligible patients with degenerative aortic stenosis will be randomized 1:1 to fluvastatin 80 mg once daily or placebo. The treatment should be continued until the study end (12 months). Follow up investigations will be performed after 3 months and at the end of the study (12 months).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Asymptomatic
  3. Aortic stenosis defined as aortic valve leaflet thickening with reduced systolic opening (maximum aortic jet velocity >2 m/s)
  4. Written informed consent to participate in the study
  5. Patients capable to follow all conditions along the study.

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic patients caused by aortic stenosis.
  2. Patients on statins anytime in the year before inclusion.
  3. Patients diagnosed of dyslipidemia requiring statins.
  4. Temperature ³37,8 ºC in the week before inclusion.
  5. Any cardiovascular event succeeding in the three months before inclusion
  6. Known thyrotoxicosis
  7. Renal failure requiring hemodialysis
  8. Any inflammatory noncardiac diseases or other reasons known to influence the study biomarkers concentrations.
  9. Any surgery succeeding in the three months before inclusion.
  10. Patients with any hepatopathy that in the view of the investigator prohibits participation in the study.
  11. Patients with known muscular disease.
  12. Patients with any severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study
  13. Use of corticoids, immunosuppressors or non steroid drugs.
  14. Any known sensitivity to study drug (fluvastatin) or class of study drug.
  15. Patients participating in any study in the last year.
  16. Women of childbearing potential not using the contraception method(s) specified in this study, suspicion of pregnancy, as well as women who are breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Fluvastatin
Aktiver Komparator: fluvastatin
fluvastatin 80 mg
Arzneimittel: Fluvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To study changes in CRP (mg/dL) concentration at the end of the study (12 months)
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To study changes in other inflammatory biomarkers (specify in the protocol) at the end of the study (12 months)
Zeitfenster: 12 months
12 months
To study changes in these biomarkers in the different grades of aortic stenosis at the end of the study (12 months)
Zeitfenster: 12 months
12 months
To study changes change in aortic valve area and medium aortic transvalvular gradient at the end of the study (12 months)
Zeitfenster: 12 months
12 months
To study the safety and tolerability of fluvastatin in patients with aortic stenosis.
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AORTICA Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid
  • Studienstuhl: Candido Martin-Luengo, MD, PhD, University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXUO320BES04
  • EudraCT number 2005-003666-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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