Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in Patients With Aortic Stenosis.
6 juni 2019 bijgewerkt door: Pedro L Sanchez, AORTICA Group
Double Blind Randomized Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in the Haemodynamic Progression of Degenerative Aortic Stenosis. The AORTICA 1 Study.
Atherosclerosis and aortic stenosis share inflammatory etiopathogenic characteristics in common.
We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study will be a prospective, phase IV-III, randomized, double blinded, active controlled study, to evaluate the efficacy of fluvastatin on inflammatory markers in the haemodynamic progression of degenerative aortic stenosis.
We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.
Eligible patients with degenerative aortic stenosis will be randomized 1:1 to fluvastatin 80 mg once daily or placebo.
The treatment should be continued until the study end (12 months).
Follow up investigations will be performed after 3 months and at the end of the study (12 months).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37002
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Asymptomatic
- Aortic stenosis defined as aortic valve leaflet thickening with reduced systolic opening (maximum aortic jet velocity >2 m/s)
- Written informed consent to participate in the study
- Patients capable to follow all conditions along the study.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic patients caused by aortic stenosis.
- Patients on statins anytime in the year before inclusion.
- Patients diagnosed of dyslipidemia requiring statins.
- Temperature ³37,8 ºC in the week before inclusion.
- Any cardiovascular event succeeding in the three months before inclusion
- Known thyrotoxicosis
- Renal failure requiring hemodialysis
- Any inflammatory noncardiac diseases or other reasons known to influence the study biomarkers concentrations.
- Any surgery succeeding in the three months before inclusion.
- Patients with any hepatopathy that in the view of the investigator prohibits participation in the study.
- Patients with known muscular disease.
- Patients with any severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Use of corticoids, immunosuppressors or non steroid drugs.
- Any known sensitivity to study drug (fluvastatin) or class of study drug.
- Patients participating in any study in the last year.
- Women of childbearing potential not using the contraception method(s) specified in this study, suspicion of pregnancy, as well as women who are breastfeeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: fluvastatin
fluvastatin 80 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To study changes in CRP (mg/dL) concentration at the end of the study (12 months)
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To study changes in other inflammatory biomarkers (specify in the protocol) at the end of the study (12 months)
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
To study changes in these biomarkers in the different grades of aortic stenosis at the end of the study (12 months)
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
To study changes change in aortic valve area and medium aortic transvalvular gradient at the end of the study (12 months)
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
To study the safety and tolerability of fluvastatin in patients with aortic stenosis.
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid
- Studie stoel: Candido Martin-Luengo, MD, PhD, University of Salamanca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanchez PL, Mazzone A. C-reactive protein in degenerative aortic valve stenosis. Cardiovasc Ultrasound. 2006 Jun 14;4:24. doi: 10.1186/1476-7120-4-24.
- Sanchez PL, Santos JL, Kaski JC, Cruz I, Arribas A, Villacorta E, Cascon M, Palacios IF, Martin-Luengo C; Grupo AORTICA (Grupo de Estudio de la Estenosis Aortica). Relation of circulating C-reactive protein to progression of aortic valve stenosis. Am J Cardiol. 2006 Jan 1;97(1):90-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.113. Epub 2005 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXUO320BES04
- EudraCT number 2005-003666-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .