Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in Patients With Aortic Stenosis.

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Double Blind Randomized Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Fluvastatin on Inflammatory Markers in the Haemodynamic Progression of Degenerative Aortic Stenosis. The AORTICA 1 Study.

Atherosclerosis and aortic stenosis share inflammatory etiopathogenic characteristics in common. We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will be a prospective, phase IV-III, randomized, double blinded, active controlled study, to evaluate the efficacy of fluvastatin on inflammatory markers in the haemodynamic progression of degenerative aortic stenosis. We hypothesized that statins therapy would decrease inflammatory markers concentrations in patients with degenerative aortic stenosis and halt the haemodynamic progression of the disease. Eligible patients with degenerative aortic stenosis will be randomized 1:1 to fluvastatin 80 mg once daily or placebo. The treatment should be continued until the study end (12 months). Follow up investigations will be performed after 3 months and at the end of the study (12 months).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Asymptomatic
  3. Aortic stenosis defined as aortic valve leaflet thickening with reduced systolic opening (maximum aortic jet velocity >2 m/s)
  4. Written informed consent to participate in the study
  5. Patients capable to follow all conditions along the study.

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic patients caused by aortic stenosis.
  2. Patients on statins anytime in the year before inclusion.
  3. Patients diagnosed of dyslipidemia requiring statins.
  4. Temperature ³37,8 ºC in the week before inclusion.
  5. Any cardiovascular event succeeding in the three months before inclusion
  6. Known thyrotoxicosis
  7. Renal failure requiring hemodialysis
  8. Any inflammatory noncardiac diseases or other reasons known to influence the study biomarkers concentrations.
  9. Any surgery succeeding in the three months before inclusion.
  10. Patients with any hepatopathy that in the view of the investigator prohibits participation in the study.
  11. Patients with known muscular disease.
  12. Patients with any severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study
  13. Use of corticoids, immunosuppressors or non steroid drugs.
  14. Any known sensitivity to study drug (fluvastatin) or class of study drug.
  15. Patients participating in any study in the last year.
  16. Women of childbearing potential not using the contraception method(s) specified in this study, suspicion of pregnancy, as well as women who are breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Fluwastatyna
Aktywny komparator: fluvastatin
fluvastatin 80 mg
Lek: Fluwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To study changes in CRP (mg/dL) concentration at the end of the study (12 months)
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To study changes in other inflammatory biomarkers (specify in the protocol) at the end of the study (12 months)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
To study changes in these biomarkers in the different grades of aortic stenosis at the end of the study (12 months)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
To study changes change in aortic valve area and medium aortic transvalvular gradient at the end of the study (12 months)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
To study the safety and tolerability of fluvastatin in patients with aortic stenosis.
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AORTICA Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid
  • Krzesło do nauki: Candido Martin-Luengo, MD, PhD, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXUO320BES04
  • EudraCT number 2005-003666-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj