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Study Of Healthy Subjects To Assess The Effect Of Ketoconazole And The Way The Body Will React To Casopitant [GW679769]

2017년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Open-label, Two Period, Fixed Sequence Study of Healthy Subjects to Assess the Effect of Repeat Oral Dosing of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of [GW679769]

This is a two period study of healthy adult subjects to characterize the effect of the dosing of ketoconazole on the the way the body reacts to a dose of GW679769, and to assess the safety profile of oral casopitant with and without ketoconazole. This study will consist of a screening period, two treatment periods and a post-treatment follow-up visit.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females
  • Females must be of non-childbearing potential
  • Adequate organ functions
  • Able to swallow and retain oral medications
  • Able to understand and comply with study requirements
  • Signed ICF

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant abnormality identified on the screening exam or any other medical condition or circumstance making the subject unsuitable for participation in the study.
  • History of drug or other allergy which contraindicates participation.
  • Known immediate hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to GW679769 or ketoconazole or drugs chemically related to the study medications.
  • Use of an investigational drug within 28 days preceding the first dose of GW679769 or ketoconazole or participation in another clinical trial within the past 30 days.
  • Blood donation in excess of 1 pint within 56 days prior to first dose of study medication or intends to donate within 30 days of the post-treatment follow-up visit.
  • History of or suspected iron deficiency.
  • Positive stool for occult blood.
  • Pepsinogen level below the lower limit of laboratory reference range (LLRR).
  • Troponin level above 10% of the coefficient of variation of the assay as determined by the laboratory performing the test.
  • For male subjects, any history of hypogonadism and treatments associated with hypogonadism including radiation therapy to the testicles.
  • For female subjects, a positive serum ß-hCG (beta-human chorionic gonadotropin) pregnancy test.
  • Female subject who is lactating.
  • Positive urine drug screen (UDS) including alcohol.
  • Positive for HIV antibody, hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen
  • Positive urinary cotinine. Subjects must not have used any nicotine-containing products, including nicotine patches or gum, within the past 6 months.
  • Smoking history = 4 packs per day/year or smoked within the past 12 months.
  • History of drug abuse or dependence within the past 6 months.
  • History of alcohol abuse within the past 6 months or alcohol consumption in the past 6 months exceeding study requirements
  • Presence of uncontrolled nausea & vomiting.
  • Presence of an active infection.
  • Any degree of heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
  • Active peptic ulcer disease (PUD) or a history of PUD of unknown etiology.
  • Use of any prescription or non-prescription drug(s), herbal or dietary supplements or vitamins within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Consumption of any food or drink containing grapefruit or grapefruit juice, apple juice, Seville oranges, kumquats, pomelos or vegetables from the mustard green family (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi and brussels sprouts, mustard) within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • History of cholecystectomy or biliary tract disease.
  • Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 100 milligram (mg) of Casopitant. There will be wash out period of 7 days.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg. Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
다른 이름들:
  • 케토코나졸
  • casopitant
실험적: Cohort 1 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 100 mg along with ketoconazole.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg. Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
다른 이름들:
  • 케토코나졸
  • casopitant
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg. The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
실험적: Cohort 2 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 50 mg of Casopitant. There will be wash out period of 7 days.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
실험적: Cohort 2 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 50 mg along with ketoconazole.
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg. The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma levels will be measured for casopitant at Period 1: Day 1, 2 & 3.
기간: Period 1: Day 1, 2 & 3
Period 1: Day 1, 2 & 3
Plasma levels will be measured for casopitant and ketoconazole at Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
기간: Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
clinical lab tests monitoring of International Normalized Ratio (INR) adverse events vital signs 12 lead ECGs liver function tests
기간: throughout the study
throughout the study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: NKV105093
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: NKV105093
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: NKV105093
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: NKV105093
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: NKV105093
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: NKV105093
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: NKV105093
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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