- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00404378
Study Of Healthy Subjects To Assess The Effect Of Ketoconazole And The Way The Body Will React To Casopitant [GW679769]
11 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
An Open-label, Two Period, Fixed Sequence Study of Healthy Subjects to Assess the Effect of Repeat Oral Dosing of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of [GW679769]
This is a two period study of healthy adult subjects to characterize the effect of the dosing of ketoconazole on the the way the body reacts to a dose of GW679769, and to assess the safety profile of oral casopitant with and without ketoconazole.
This study will consist of a screening period, two treatment periods and a post-treatment follow-up visit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Females must be of non-childbearing potential
- Adequate organ functions
- Able to swallow and retain oral medications
- Able to understand and comply with study requirements
- Signed ICF
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormality identified on the screening exam or any other medical condition or circumstance making the subject unsuitable for participation in the study.
- History of drug or other allergy which contraindicates participation.
- Known immediate hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to GW679769 or ketoconazole or drugs chemically related to the study medications.
- Use of an investigational drug within 28 days preceding the first dose of GW679769 or ketoconazole or participation in another clinical trial within the past 30 days.
- Blood donation in excess of 1 pint within 56 days prior to first dose of study medication or intends to donate within 30 days of the post-treatment follow-up visit.
- History of or suspected iron deficiency.
- Positive stool for occult blood.
- Pepsinogen level below the lower limit of laboratory reference range (LLRR).
- Troponin level above 10% of the coefficient of variation of the assay as determined by the laboratory performing the test.
- For male subjects, any history of hypogonadism and treatments associated with hypogonadism including radiation therapy to the testicles.
- For female subjects, a positive serum ß-hCG (beta-human chorionic gonadotropin) pregnancy test.
- Female subject who is lactating.
- Positive urine drug screen (UDS) including alcohol.
- Positive for HIV antibody, hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen
- Positive urinary cotinine. Subjects must not have used any nicotine-containing products, including nicotine patches or gum, within the past 6 months.
- Smoking history = 4 packs per day/year or smoked within the past 12 months.
- History of drug abuse or dependence within the past 6 months.
- History of alcohol abuse within the past 6 months or alcohol consumption in the past 6 months exceeding study requirements
- Presence of uncontrolled nausea & vomiting.
- Presence of an active infection.
- Any degree of heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
- Active peptic ulcer disease (PUD) or a history of PUD of unknown etiology.
- Use of any prescription or non-prescription drug(s), herbal or dietary supplements or vitamins within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Consumption of any food or drink containing grapefruit or grapefruit juice, apple juice, Seville oranges, kumquats, pomelos or vegetables from the mustard green family (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi and brussels sprouts, mustard) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- History of cholecystectomy or biliary tract disease.
- Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 100 milligram (mg) of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
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Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 1 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 100 mg along with ketoconazole.
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Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Outros nomes:
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
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Experimental: Cohort 2 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 50 mg of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
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Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
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Experimental: Cohort 2 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 50 mg along with ketoconazole.
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Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Plasma levels will be measured for casopitant at Period 1: Day 1, 2 & 3.
Prazo: Period 1: Day 1, 2 & 3
|
Period 1: Day 1, 2 & 3
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Plasma levels will be measured for casopitant and ketoconazole at Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Prazo: Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
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Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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clinical lab tests monitoring of International Normalized Ratio (INR) adverse events vital signs 12 lead ECGs liver function tests
Prazo: throughout the study
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throughout the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Cetoconazol
- Casopitant
Outros números de identificação do estudo
- NKV105093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: NKV105093Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: NKV105093Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: NKV105093Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: NKV105093Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: NKV105093Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: NKV105093Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: NKV105093Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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