Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Of Healthy Subjects To Assess The Effect Of Ketoconazole And The Way The Body Will React To Casopitant [GW679769]

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

An Open-label, Two Period, Fixed Sequence Study of Healthy Subjects to Assess the Effect of Repeat Oral Dosing of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of [GW679769]

This is a two period study of healthy adult subjects to characterize the effect of the dosing of ketoconazole on the the way the body reacts to a dose of GW679769, and to assess the safety profile of oral casopitant with and without ketoconazole. This study will consist of a screening period, two treatment periods and a post-treatment follow-up visit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females
  • Females must be of non-childbearing potential
  • Adequate organ functions
  • Able to swallow and retain oral medications
  • Able to understand and comply with study requirements
  • Signed ICF

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant abnormality identified on the screening exam or any other medical condition or circumstance making the subject unsuitable for participation in the study.
  • History of drug or other allergy which contraindicates participation.
  • Known immediate hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to GW679769 or ketoconazole or drugs chemically related to the study medications.
  • Use of an investigational drug within 28 days preceding the first dose of GW679769 or ketoconazole or participation in another clinical trial within the past 30 days.
  • Blood donation in excess of 1 pint within 56 days prior to first dose of study medication or intends to donate within 30 days of the post-treatment follow-up visit.
  • History of or suspected iron deficiency.
  • Positive stool for occult blood.
  • Pepsinogen level below the lower limit of laboratory reference range (LLRR).
  • Troponin level above 10% of the coefficient of variation of the assay as determined by the laboratory performing the test.
  • For male subjects, any history of hypogonadism and treatments associated with hypogonadism including radiation therapy to the testicles.
  • For female subjects, a positive serum ß-hCG (beta-human chorionic gonadotropin) pregnancy test.
  • Female subject who is lactating.
  • Positive urine drug screen (UDS) including alcohol.
  • Positive for HIV antibody, hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen
  • Positive urinary cotinine. Subjects must not have used any nicotine-containing products, including nicotine patches or gum, within the past 6 months.
  • Smoking history = 4 packs per day/year or smoked within the past 12 months.
  • History of drug abuse or dependence within the past 6 months.
  • History of alcohol abuse within the past 6 months or alcohol consumption in the past 6 months exceeding study requirements
  • Presence of uncontrolled nausea & vomiting.
  • Presence of an active infection.
  • Any degree of heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
  • Active peptic ulcer disease (PUD) or a history of PUD of unknown etiology.
  • Use of any prescription or non-prescription drug(s), herbal or dietary supplements or vitamins within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Consumption of any food or drink containing grapefruit or grapefruit juice, apple juice, Seville oranges, kumquats, pomelos or vegetables from the mustard green family (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi and brussels sprouts, mustard) within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • History of cholecystectomy or biliary tract disease.
  • Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 100 milligram (mg) of Casopitant. There will be wash out period of 7 days.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg. Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Muut nimet:
  • ketokonatsoli
  • casopitant
Kokeellinen: Cohort 1 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 100 mg along with ketoconazole.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg. Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Muut nimet:
  • ketokonatsoli
  • casopitant
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg. The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Kokeellinen: Cohort 2 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 50 mg of Casopitant. There will be wash out period of 7 days.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Kokeellinen: Cohort 2 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 50 mg along with ketoconazole.
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg. The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose. On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma levels will be measured for casopitant at Period 1: Day 1, 2 & 3.
Aikaikkuna: Period 1: Day 1, 2 & 3
Period 1: Day 1, 2 & 3
Plasma levels will be measured for casopitant and ketoconazole at Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Aikaikkuna: Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
clinical lab tests monitoring of International Normalized Ratio (INR) adverse events vital signs 12 lead ECGs liver function tests
Aikaikkuna: throughout the study
throughout the study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: NKV105093
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: NKV105093
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NKV105093
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NKV105093
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NKV105093
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: NKV105093
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: NKV105093
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa