- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00404378
Study Of Healthy Subjects To Assess The Effect Of Ketoconazole And The Way The Body Will React To Casopitant [GW679769]
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
An Open-label, Two Period, Fixed Sequence Study of Healthy Subjects to Assess the Effect of Repeat Oral Dosing of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of [GW679769]
This is a two period study of healthy adult subjects to characterize the effect of the dosing of ketoconazole on the the way the body reacts to a dose of GW679769, and to assess the safety profile of oral casopitant with and without ketoconazole.
This study will consist of a screening period, two treatment periods and a post-treatment follow-up visit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Females must be of non-childbearing potential
- Adequate organ functions
- Able to swallow and retain oral medications
- Able to understand and comply with study requirements
- Signed ICF
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormality identified on the screening exam or any other medical condition or circumstance making the subject unsuitable for participation in the study.
- History of drug or other allergy which contraindicates participation.
- Known immediate hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to GW679769 or ketoconazole or drugs chemically related to the study medications.
- Use of an investigational drug within 28 days preceding the first dose of GW679769 or ketoconazole or participation in another clinical trial within the past 30 days.
- Blood donation in excess of 1 pint within 56 days prior to first dose of study medication or intends to donate within 30 days of the post-treatment follow-up visit.
- History of or suspected iron deficiency.
- Positive stool for occult blood.
- Pepsinogen level below the lower limit of laboratory reference range (LLRR).
- Troponin level above 10% of the coefficient of variation of the assay as determined by the laboratory performing the test.
- For male subjects, any history of hypogonadism and treatments associated with hypogonadism including radiation therapy to the testicles.
- For female subjects, a positive serum ß-hCG (beta-human chorionic gonadotropin) pregnancy test.
- Female subject who is lactating.
- Positive urine drug screen (UDS) including alcohol.
- Positive for HIV antibody, hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen
- Positive urinary cotinine. Subjects must not have used any nicotine-containing products, including nicotine patches or gum, within the past 6 months.
- Smoking history = 4 packs per day/year or smoked within the past 12 months.
- History of drug abuse or dependence within the past 6 months.
- History of alcohol abuse within the past 6 months or alcohol consumption in the past 6 months exceeding study requirements
- Presence of uncontrolled nausea & vomiting.
- Presence of an active infection.
- Any degree of heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
- Active peptic ulcer disease (PUD) or a history of PUD of unknown etiology.
- Use of any prescription or non-prescription drug(s), herbal or dietary supplements or vitamins within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Consumption of any food or drink containing grapefruit or grapefruit juice, apple juice, Seville oranges, kumquats, pomelos or vegetables from the mustard green family (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi and brussels sprouts, mustard) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- History of cholecystectomy or biliary tract disease.
- Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 100 milligram (mg) of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 1 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 100 mg along with ketoconazole.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Muut nimet:
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 50 mg of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 50 mg along with ketoconazole.
|
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma levels will be measured for casopitant at Period 1: Day 1, 2 & 3.
Aikaikkuna: Period 1: Day 1, 2 & 3
|
Period 1: Day 1, 2 & 3
|
|
Plasma levels will be measured for casopitant and ketoconazole at Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Aikaikkuna: Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
|
Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
clinical lab tests monitoring of International Normalized Ratio (INR) adverse events vital signs 12 lead ECGs liver function tests
Aikaikkuna: throughout the study
|
throughout the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Ketokonatsoli
- Kasopitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKV105093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: NKV105093Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: NKV105093Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: NKV105093Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: NKV105093Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: NKV105093Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: NKV105093Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: NKV105093Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .