- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00404378
Study Of Healthy Subjects To Assess The Effect Of Ketoconazole And The Way The Body Will React To Casopitant [GW679769]
11 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
An Open-label, Two Period, Fixed Sequence Study of Healthy Subjects to Assess the Effect of Repeat Oral Dosing of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of [GW679769]
This is a two period study of healthy adult subjects to characterize the effect of the dosing of ketoconazole on the the way the body reacts to a dose of GW679769, and to assess the safety profile of oral casopitant with and without ketoconazole.
This study will consist of a screening period, two treatment periods and a post-treatment follow-up visit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Females must be of non-childbearing potential
- Adequate organ functions
- Able to swallow and retain oral medications
- Able to understand and comply with study requirements
- Signed ICF
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormality identified on the screening exam or any other medical condition or circumstance making the subject unsuitable for participation in the study.
- History of drug or other allergy which contraindicates participation.
- Known immediate hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to GW679769 or ketoconazole or drugs chemically related to the study medications.
- Use of an investigational drug within 28 days preceding the first dose of GW679769 or ketoconazole or participation in another clinical trial within the past 30 days.
- Blood donation in excess of 1 pint within 56 days prior to first dose of study medication or intends to donate within 30 days of the post-treatment follow-up visit.
- History of or suspected iron deficiency.
- Positive stool for occult blood.
- Pepsinogen level below the lower limit of laboratory reference range (LLRR).
- Troponin level above 10% of the coefficient of variation of the assay as determined by the laboratory performing the test.
- For male subjects, any history of hypogonadism and treatments associated with hypogonadism including radiation therapy to the testicles.
- For female subjects, a positive serum ß-hCG (beta-human chorionic gonadotropin) pregnancy test.
- Female subject who is lactating.
- Positive urine drug screen (UDS) including alcohol.
- Positive for HIV antibody, hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen
- Positive urinary cotinine. Subjects must not have used any nicotine-containing products, including nicotine patches or gum, within the past 6 months.
- Smoking history = 4 packs per day/year or smoked within the past 12 months.
- History of drug abuse or dependence within the past 6 months.
- History of alcohol abuse within the past 6 months or alcohol consumption in the past 6 months exceeding study requirements
- Presence of uncontrolled nausea & vomiting.
- Presence of an active infection.
- Any degree of heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
- Active peptic ulcer disease (PUD) or a history of PUD of unknown etiology.
- Use of any prescription or non-prescription drug(s), herbal or dietary supplements or vitamins within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Consumption of any food or drink containing grapefruit or grapefruit juice, apple juice, Seville oranges, kumquats, pomelos or vegetables from the mustard green family (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi and brussels sprouts, mustard) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- History of cholecystectomy or biliary tract disease.
- Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohort 1 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 100 milligram (mg) of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Autres noms:
|
Expérimental: Cohort 1 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 100 mg along with ketoconazole.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Autres noms:
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
Expérimental: Cohort 2 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 50 mg of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
|
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
Expérimental: Cohort 2 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 50 mg along with ketoconazole.
|
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma levels will be measured for casopitant at Period 1: Day 1, 2 & 3.
Délai: Period 1: Day 1, 2 & 3
|
Period 1: Day 1, 2 & 3
|
Plasma levels will be measured for casopitant and ketoconazole at Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Délai: Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
|
Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
clinical lab tests monitoring of International Normalized Ratio (INR) adverse events vital signs 12 lead ECGs liver function tests
Délai: throughout the study
|
throughout the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2006
Première publication (Estimation)
28 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Kétoconazole
- Casopitant
Autres numéros d'identification d'étude
- NKV105093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: NKV105093Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: NKV105093Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: NKV105093Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: NKV105093Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: NKV105093Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: NKV105093Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: NKV105093Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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