- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00404378
Study Of Healthy Subjects To Assess The Effect Of Ketoconazole And The Way The Body Will React To Casopitant [GW679769]
11 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open-label, Two Period, Fixed Sequence Study of Healthy Subjects to Assess the Effect of Repeat Oral Dosing of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of [GW679769]
This is a two period study of healthy adult subjects to characterize the effect of the dosing of ketoconazole on the the way the body reacts to a dose of GW679769, and to assess the safety profile of oral casopitant with and without ketoconazole.
This study will consist of a screening period, two treatment periods and a post-treatment follow-up visit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Females must be of non-childbearing potential
- Adequate organ functions
- Able to swallow and retain oral medications
- Able to understand and comply with study requirements
- Signed ICF
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormality identified on the screening exam or any other medical condition or circumstance making the subject unsuitable for participation in the study.
- History of drug or other allergy which contraindicates participation.
- Known immediate hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to GW679769 or ketoconazole or drugs chemically related to the study medications.
- Use of an investigational drug within 28 days preceding the first dose of GW679769 or ketoconazole or participation in another clinical trial within the past 30 days.
- Blood donation in excess of 1 pint within 56 days prior to first dose of study medication or intends to donate within 30 days of the post-treatment follow-up visit.
- History of or suspected iron deficiency.
- Positive stool for occult blood.
- Pepsinogen level below the lower limit of laboratory reference range (LLRR).
- Troponin level above 10% of the coefficient of variation of the assay as determined by the laboratory performing the test.
- For male subjects, any history of hypogonadism and treatments associated with hypogonadism including radiation therapy to the testicles.
- For female subjects, a positive serum ß-hCG (beta-human chorionic gonadotropin) pregnancy test.
- Female subject who is lactating.
- Positive urine drug screen (UDS) including alcohol.
- Positive for HIV antibody, hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen
- Positive urinary cotinine. Subjects must not have used any nicotine-containing products, including nicotine patches or gum, within the past 6 months.
- Smoking history = 4 packs per day/year or smoked within the past 12 months.
- History of drug abuse or dependence within the past 6 months.
- History of alcohol abuse within the past 6 months or alcohol consumption in the past 6 months exceeding study requirements
- Presence of uncontrolled nausea & vomiting.
- Presence of an active infection.
- Any degree of heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
- Active peptic ulcer disease (PUD) or a history of PUD of unknown etiology.
- Use of any prescription or non-prescription drug(s), herbal or dietary supplements or vitamins within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Consumption of any food or drink containing grapefruit or grapefruit juice, apple juice, Seville oranges, kumquats, pomelos or vegetables from the mustard green family (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi and brussels sprouts, mustard) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- History of cholecystectomy or biliary tract disease.
- Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort 1 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 100 milligram (mg) of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
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Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 1 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 100 mg along with ketoconazole.
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Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg.
Subjects will receive two 50 mg tablets for the dose of 100 mg.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time
Otros nombres:
Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
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Experimental: Cohort 2 Treatment Period 1
Subjects will receive single oral dose of 50 mg of Casopitant.
There will be wash out period of 7 days.
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Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
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Experimental: Cohort 2 Treatment Period 2
Subjects will receive ketoconazole 400 mg once daily on Days 1 - 7. On Day 4 subjects will receive a single dose of oral casopitant 50 mg along with ketoconazole.
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Ketoconazole tablets will be available with dose strength of 200 mg.
The dose of ketoconazole 400 mg will be comprised of two 200 mg tablets.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
Casopitant tablets will be available with dose strength of 50 mg and will receive single dose.
On Day 4 of Treatment Period 2, the dose of casopitant and ketoconazole is to be taken at the same time.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Plasma levels will be measured for casopitant at Period 1: Day 1, 2 & 3.
Periodo de tiempo: Period 1: Day 1, 2 & 3
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Period 1: Day 1, 2 & 3
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Plasma levels will be measured for casopitant and ketoconazole at Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
Periodo de tiempo: Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
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Period 2: Day 4, 5, 6, 7, & 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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clinical lab tests monitoring of International Normalized Ratio (INR) adverse events vital signs 12 lead ECGs liver function tests
Periodo de tiempo: throughout the study
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throughout the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Ketoconazol
- Casopitant
Otros números de identificación del estudio
- NKV105093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: NKV105093Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: NKV105093Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: NKV105093Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: NKV105093Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: NKV105093Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: NKV105093Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: NKV105093Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .